CTR20190321暂停3 期
以普通感冒所有症状消失时间为主要疗效指标，评价痰热清口服液用于普通感冒（风热证）的Ⅲ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2019年2月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 普通感冒所有症状消失时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价痰热清口服液对普通感冒（风热证）的患者临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒的西医诊断标准；
- •符合中医风热犯肺证病证诊断标准；
- •中医感冒症状量化评分主症计分≥10 分；
- •年龄在 18-65 岁；
- •发病 24（含）小时内；
- •自愿接受该药物治疗，并签署知情同意书；知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准
- •伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎、肺炎及胸部 X 线片显示肺部炎症病变等疾病者；
- •合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者；
- •肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限 1.5 倍；Scr 高于正常参考值上限；尿蛋白＞＋；血白细胞小于 3.0×109/L 或大于 10.0×109/L；和 / 或中性粒细胞百分比＞80%；
- •发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和同类中药）；
- •妊娠、哺乳期妇女及近 3 个月有妊娠计划者；
- •过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
- •1 个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者；
- •研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
结局指标
主要结局
普通感冒所有症状消失时间
时间窗: 全部感冒症状均消失的结点，为普通感冒全部症状消失时间。如试验结束症状仍存在，以 120 小时为截尾时间。
生命体征（体温、心率、呼吸、血压）
时间窗: 分别于治疗前、用药后 3 天、治疗后各观测 1 次
血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+OB，肝功能（ ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、TP、ALB ）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶（根据中心实际情况选做）、胱抑素 C）、心电图（12 导联）检查
时间窗: 治疗前后各检测 1 次
胸部 X 线片
时间窗: 治疗前检测 1 次
妊娠试验
时间窗: 育龄妇女于试验前检测 1 次
次要结局
- 体温复常时间及体温复常率；(从服药开始至体温（腋下）降至 37.2℃或以下并且 24h 内不再超过 37.2℃所需的时间)
- 中医证候积分变化；(组内治疗前后及组间治疗前后变化)
- 普通感冒所有症状消失率；(治疗后)
- 普通感冒单一症状消失时间及消失率；(以受试者第一次服药时间为基线，某一症状消失为结点，评估单一症状消失时间。如试验结束症状仍存在，以 120 小时为截尾时间。)
- 退热起效时间；(：从服药开始到体温（腋下）首次下降 0.5℃及以上或不足 0.5℃但降至≤37.2℃所需时间)
研究者
杜学航
河南省新谊药业股份有限公司 / 北京继发堂中药研究所
研究点 (8)
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