CTR20241345进行中（未招募）3 期
确证性评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)安全性与有效性 随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2024年4月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 用药 3 天末疾病痊愈率(%)=用药 3 天末疾病痊愈例数 / 该组受试者总例数×100%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以用药 3 天末疾病痊愈率为主要疗效指标，确证性评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，为申报生产注册提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒风热证辨证标准
- •年龄 18～65 周岁，性别不限
- •病程在 48 小时之内者(自发病至签署知情同意书时计)，体温(腋温)≤38.5℃
排除标准
- •筛选时伴有急性病毒性或疱疹性喉炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、流感等病史，或近 1 个月内有上述病史者
- •既往感染过新型冠状病毒，抗原转阴后，近 3 个月仍有咳嗽、乏力等症状者
- •筛选时血白细胞＜3.0×109/L 或＞12.0×109/L；和 / 或中性粒细胞分类比值＞80%
- •ALT 和 / 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍；SCr＞正常值上限，且经研究者判断有临床意义者
- •本次起病后服用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物者，中西药物包括但不仅限于抗生素、抗病毒、抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物
- •筛选时合并肺部其它原发性疾病者(胸片检查 p.r.n)
- •筛选时有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者
- •近三个月内有生育需求者，妊娠期或哺乳期妇女，血妊娠试验阳性者
- •过敏体质或对本试验用药品成分、应急用药过敏或应急用药禁忌人群者
- •存在研究者认为该试验将会给受试者带来重大危害情况者，或研究者认为其不适宜参加本临床试验者
- •怀疑或确有酒精(筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=啤酒 350mL，或白酒 45mL，或葡萄酒 150mL))、药物滥用史者，不能配合试验者(如吸毒者)
- •近三个月内参加过其他药物或器械临床试验者，其他临床试验筛选失败未接受任何治疗者除外
结局指标
主要结局
用药 3 天末疾病痊愈率(%)=用药 3 天末疾病痊愈例数 / 该组受试者总例数×100%
时间窗: 3 天末
次要结局
- 用药 3 天末疾病缓解率(%)=用药 3 天末疾病缓解例数 / 该组受试者总例数×100%(3 天末)
- 单项症状消失率(%)=每组单项症状达到消失标准的受试者例数 / 该组入组前表现该症状的受试者总例数×100%。(3 天末)
- 中医证候疗效评定标准：痊愈 / 显效 / 有效 / 无效率=(每组痊愈 / 显效 / 有效 / 无效的受试者例数)/该组受试者总例数×100% 愈显率定义：痊愈+显效；有效率定义：痊愈+显效+有效。(3 天末)
- 解热疗效判定标准，用药 24 小时内， 痊愈：体温恢复正常，且无反复； 显效：体温降低≥1.0℃以上，但未至正常； 有效：体温降低 0.5～1.0℃，但未至正常； 无效：体温降低不足 0.5℃。(用药 24 小时内)
- 解热、起效时间判定标准 起效时间：从首次服药开始到体温下降 0.5℃或降至正常体温所需时间； 解热时间：从首次服药开始到体温下降至正常体温(无反复)所需时间；(首次开始服药后)
- 对乙酰氨基酚片使用率 受试者自首次服用试验药品后，若体温(腋温)超过 39℃或体温达到 38.5℃以上且持续 4 小时，或不耐受者可遵医嘱临时服用该药。并详细记录包括但不仅限于：体温、剂量、用药时间等信息。(试验结束)
研究者
李淑芳
山西黄河中药有限公司 / 山西黄河中医药研究所（有限公司）
研究点 (15)
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