CTR20181461已完成2 期
清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年8月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 咽痛症状消失率 / 消失时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步评价清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁之间，性别不限
- •急性起病，病程在 48 小时之内
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
- •因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
- •体温（腋下）＞38.5℃。
- •WBC＞12×109/L。
- •伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。
- •本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物
- •疾病严重，需合并使用其它药物治疗。
- •具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等。
- •肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Scr＞正常上限）。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验。
结局指标
主要结局
咽痛症状消失率 / 消失时间
时间窗: 用药结束后（5+1 天）
次要结局
- 主要症状咽痛 VAS 评分变化(用药结束后（5+1 天）)
- 中医证候疗效(用药结束后（5+1 天）)
- 中医证候单项消失率（咽干、口渴多饮、痰黄粘稠、大便秘、小便黄）(用药结束后（5+1 天）)
- 咽部体征改善程度(用药结束后（5+1 天）)
- 实验室检查及不良事件(用药结束后（5+1 天）)
研究者
苏都那布其
内蒙古民族大学蒙医药学院
研究点 (6)
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