CTR20160298进行中（未招募）4 期
评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的有效性及安全性的随机、对照、盲法、多中心 IV 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2016年5月11日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 咽痛
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价冰连清咽喷雾剂对急性咽炎及慢性咽炎急性发作患者临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性咽炎或慢性咽炎急性发作疾病诊断标准者；
- •急性起病，病程在 72 小时以内的初诊者；
- •年龄在 18～65 岁之间，男女不限；
- •本次发病以来未内服或外用过治疗本病的药物，没有接受过其他与本病相关的治疗；
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
- •体温＞38.5℃；血白细胞＞10×109/L，或伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎。
- •妊娠或意向妊娠及哺乳期妇女。
- •具有严重的心、脑、肺、肝、肾病变，血液病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
- •ALT 超过正常值参考范围 2 倍以上者。
- •过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏)或已知对本次试验用药成份过敏者。
- •法律规定的残疾患者（盲，聋哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾等）。
- •怀疑或确有酒精、药品滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •1 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
- •正在参加其他药物临床试验的患者。
结局指标
主要结局
咽痛
时间窗: 分别于治疗前、用药后第 2 天及用药结束时各观测 1 次。
咽粘膜、悬雍垂红肿
时间窗: 分别于治疗前、用药后第 2 天及用药结束时各观测 1 次。
重要体征（体温、心率、呼吸、血压）
时间窗: 分别于治疗前、用药后第 2 天及用药结束时各观测 1 次。
血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（Scr）、心电图（12 导联）检查
时间窗: 于治疗前后各检测 1 次。
不良事件
时间窗: 随时观测记录。
次要结局
- 其它单项症状、体征疗效。(分别于治疗前、用药后第 2 天及用药结束时各观测 1 次。)
研究者
宁建平
湖南三九南开制药有限公司
研究点 (5)
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