CTR20254091进行中（未招募）3 期
痰热清胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病轻中度急性加重期的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2025年10月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 用药后 7 天±1 天 BCSS 评分较基线的变化情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁（含）～75 周岁（含），性别不限；
- •符合 2024 年 GOLD 中 COPD 诊断标准，气流阻塞严重程度 GOLD 分级为 1~3 级，且属于轻中度 AECOPD 的门诊患者；
- •本次急性发作的病程≤3 天；
- •符合中医风热袭肺证或痰热壅肺证的辨证标准；
- •自愿签署书面知情同意书的患者。
排除标准
- •合并有活动性结核病、真菌感染、肿瘤、支气管扩张伴感染、肺纤
- •维化及其他肺部原发性疾病者；
- •既往有支气管哮喘病史者；
- •重度吸烟（>10 支/d）者；
- •纽约心脏协会（NYHA）心功能分级评估结果为 3 级及以上者；
- •合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者，肝、肾功能不全（ALT/AST/Cr 大于正常值上限 1.5 倍）者；
- •对试验药物及其成分过敏者；
- •目前使用注射类激素治疗者；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适合入组的其他患者。
结局指标
主要结局
用药后 7 天±1 天 BCSS 评分较基线的变化情况。
时间窗: 在筛选期、用药后 7 天±1 天分别进行 BCSS 评分。
次要结局
- 用药后 3 天±1 天 BCSS 评分较基线的变化情况；(在筛选期、用药后 3 天±1 天分别进行 BCSS 评分。)
- 治疗期间 BCSS 评分单项症状等级资料的改善情况；(在筛选期、用药后 3 天±1 天、用药后 7 天±1 天分别进行 BCSS 单项症状评分。)
- 治疗期间 BCSS 评分恢复至本次 COPD 急性发作前（稳定期）评分的人数比例；(在筛选期、用药后 3 天±1 天、用药后 7 天±1 天分别进行 BCSS 评分。其 中筛选期需收集患者当下病情的 BCSS 评分，和本次 COPD 急性发作前（稳定期）病情的 BCSS 评分)
- 治疗期间 BCSS 评分恢复至 0 分的人数比例；(恢复标准：治疗期间 BCSS 评分（用药后 3 天±1 天、用药后 7 天±1 天）恢复至 0 分。)
- 治疗期间呼吸困难 VAS 评分的变化情况；(在筛选期、用药后 3 天±1 天、用药后 7 天±1 天分别进行呼吸困难 VAS 评分。)
- 治疗期间 CAT 评分的变化情况；(在筛选期、用药后 3 天±1 天、用药后 7 天±1 天分别进行 CAT 评分。)
- 治疗前后肺功能指标的变化情况；(在筛选期、用药后 7 天±1 天分别进行肺功能检查。)
- 治疗期间中医证候积分的变化情况；(在筛选期、用药后 3 天±1 天、用药后 7 天±1 天分别收集中医证候积分。)
- 治疗前后炎症指标的变化情况；(在筛选期、用药后 7 天±1 天分别进行炎症指标检测)
- 治疗期间预后情况。(在用药后 3 天±1 天、用药后 7 天±1 天分别进行预后评价，包括缓解、加 重、无改变、是否住院、是否有并发症情况。)
- 生命体征（体温、呼吸、静息心率、血压）(筛选期、用药后 7 天±1 天)
- 血常规：白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、中性粒细胞百分比（NEUT%）、淋巴细胞百分比（LYM%）、血红蛋白（HGB）、血小板计数（PLT）；(筛选期、用药后 7 天±1 天)
- 血生化：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、谷氨酰转肽酶（γ-GT）、总胆红素（TBIL）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）尿素氮 / 尿素（BUN/Urea）、肌酐（Cr）(筛选期、用药后 7 天±1 天)
- 心电图(筛选期、用药后 7 天±1 天)
- 其他不良事件(随时详细记录)
研究者
杜学航
上海凯宝药业股份有限公司
研究点 (14)
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