CTR20213412进行中（未招募）2 期
痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年12月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- BCSS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁（含）～75 岁（含），性别不限；
- •符合《慢性阻塞性肺疾病诊疗指南》中 AECOPD 的诊断标准，属于轻中度 AECOPD；
- •符合中医风热袭肺证或痰热壅肺证的辨证标准；
- •自愿签署书面知情同意书的患者。
排除标准
- •合并有活动性结核病、真菌感染、肿瘤、支气管哮喘、支气管扩张伴感染、肺纤维化及其他肺部原发性疾病；
- •合并严重心功能不全者（心功能 3 级以上）；
- •合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者，肝、肾功能不全（ALT/AST/Cr 大于正常值上限 1.5 倍），精神病患者；
- •对试验药物及其成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •研究者认为不适合入组的其他患者。
结局指标
主要结局
BCSS 评分
时间窗: 治疗一周后 BCSS 评分相对基线的变化值。在基线期、治疗期第 3、7 天，分别进行 BCSS 评分。
次要结局
- 血生化：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、谷氨酰转肽酶（γ-GT）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）；(治疗前、后)
- CAT 评分(治疗一周后 CAT 评分相对基线的变化。在基线期、治疗期第 3、7 天，分别进行 CAT 评分。)
- 肺功能(治疗前后肺功能的变化情况。在基线期、治疗期第 7 天，分别进行。)
- 中医证候积分(治疗前后中医症候积分的变化情况。)
- 炎症指标(通过血液生化指标观察 WBC、CRP 、PCT 的变化。（治疗前、后）)
- 生命体征：如血压、呼吸、心率、体温等；(治疗前、后)
- 血常规：白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板计数（PLT）、中性粒细胞百分比（NEUT%）；(治疗前、后)
- 肾功能检查：血尿素氮（BUN），血肌酐（Cr）；(治疗前、后)
- 12 导联心电图(治疗前、后)
- 不良事件(随时详细记录)
研究者
杜学航
上海凯宝药业股份有限公司
研究点 (9)
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