CTR20192475进行中（未招募）2 期
清肺消炎丸（浓缩丸）治疗小儿急性支气管炎（咳嗽痰热证）有效性和安全性的随机、双盲 Ⅱ期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2019年12月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 证候积分改善率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索清肺消炎丸（浓缩丸）治疗小儿急性支气管炎（咳嗽痰热证）的有效性，以及临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合小儿急性支气管炎西医诊断标准
- •符合中医小儿咳嗽痰热证诊断辨证标准
- •家长或监护人签署了知情同意书
排除标准
- •诊断为上感、流感、化脓性扁桃腺炎、哮喘、肺脓肿、肺炎等其他疾病
- •合并心、脑、肝、肾及造血等系统原发性疾病，以及严重营养不良、严重佝偻病、精神病患者
- •对已知本制剂组成成分过敏者
- •根据医生判断，容易造成失访者
结局指标
主要结局
证候积分改善率
时间窗: 5 天
不良反应发生率
时间窗: 5 天
次要结局
- 血常规（外周血中白细胞总数及分类计数）(5 天)
- X 线胸部摄片(5 天)
- 症状与舌脉（主症咳嗽；次症发热、咯痰黄稠、呼吸急促、胸胁胀痛、面赤唇红、咽痛、口渴；舌质红、苔黄腻、脉滑数或指纹色紫）(5 天)
- 肺部体征（两肺呼吸音粗糙，或有少量干、粗中湿罗音）(5 天)
- 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等(5 天)
- 血常规、尿常规、便常规、心电图和肝功能（ALT、AST、GGT、TBIL、DBIL）肾功能（BUN、Cr 、BUN、Cr、eGFR、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白）。疗前正常、疗后异常者，应定期复查至随访终点(5 天)
研究者
邵凤
天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
研究点 (2)
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