CTR20251996进行中（未招募）2 期
一项在肥胖或超重的 2 型糖尿病成人受试者中评价 bimagrumab 和替尔泊肽单药或联合用药的有效性和安全性的 2b 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
未提供29 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 27 人开始时间: 2025年5月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 体重较基线的变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在肥胖或超重的二型糖尿病成人受试者中证明各剂量 bimagrumab 和替尔泊肽单药或联合用药（每周皮下给药）在体重减轻方面优于安慰剂。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •BMI≥27 kg/m2
- •随机化前 3 个月内体重保持稳定（体重增加和 / 或下降<5%）
排除标准
- •既往或计划手术治疗肥胖
- •患有 1 型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病、或有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史
- •筛选时有控制不良的高血压
- •筛选前 3 个月内发生过以下任何一种心血管疾病：
- •？ 脑血管意外（卒中）
- •？ 不稳定型心绞痛，或
- •？ 因充血性心力衰竭住院治疗。
- •纽约心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级心力衰竭病史
- •正在进行或有频繁发作的间歇性或慢性心动过速综合征的病史
- •患有或曾患有除窦性心动过缓以外的缓慢型心律失常
- •在过去 2 年内有症状性胆囊疾病史
- •存在除非酒精性脂肪肝外的任何肝病体征和症状
- •患有已知会导致 GI 吸收不良的疾病或身体状况，或已知有临床意义的胃排空异常
- •有急性或慢性胰腺炎病史
- •目前正在使用或曾使用（筛选前 3 个月内）可能导致体重显著增加的药物治疗，或促进体重减轻的药物
结局指标
主要结局
体重较基线的变化百分比
时间窗: 第 36 周时
次要结局
- DXA 测量的全身脂肪量较基线的变化百分比(第 36 周时)
- 糖化血红蛋白（HbA1c）相较基线的变化(第 36 周时)
- 体重减少≥5%的参与者比例(第 36 周时)
- 体重减少≥10%的参与者比例(第 36 周时)
- 体重减少≥15%的参与者比例(第 36 周时)
- 腰围相较基线的变化(第 36 周时)
- 身体质量指数（BMI）相较基线的变化(第 36 周时)
- 腰围与身高比（WHtR）相较基线的变化(第 36 周时)
- 内脏脂肪组织（VAT）相较基线的百分比变化（通过磁共振成像 MRI 测量）(第 36 周时)
- 肝脏脂肪相较基线的变化（通过 MRI 测量）(第 36 周时)
- 高敏 C 反应蛋白（hsCRP）相较基线的百分比变化(第 36 周时)
- 总胆固醇相较基线的百分比变化(第 36 周时)
- 甘油三酯（TG）相较基线的百分比变化(第 36 周时)
- 收缩压（SBP）相较基线的变化(第 36 周时)
- Bimagrumab 的稳态药物浓度-时间曲线下面积（AUC-ss）(第 0、4、8、12、24、36、40、52 周时)
研究者
罗兴兴
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司
研究点 (29)
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