CTR20241583进行中（未招募）3 期
在饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，Cagrilintide 和司美格鲁肽（CagriSema）复方制剂，2.4 mg/2.4 mg 和 1.0 mg/1.0 mg 每周一次皮下注射，与安慰剂相比的有效性和安全性
未提供35 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 18 人开始时间: 2024年5月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- HbA1c 的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的为观察名为 CagriSema 的新型试验用药物在 2 型糖尿病患者中降低血糖和体重的效果。将本品的效果与对身体无影响的“模拟”药物进行比较。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时年龄≥18 岁。
- •筛选前诊断为 2 型糖尿病≥30 天。
- •筛选时经中心实验室检测 HbA1c7.0-9.5%（53-80 mmol/mol）（含两端值）。
- •筛选时 BMI≥23 kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在 eCRF 中计算 BMI。
排除标准
- •妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕方法的女性。
- •筛选时肾功能损害，即由中心实验室确定的估测肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m2。
- •筛选前 90 天内使用任何有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。但是，允许短期使用胰岛素治疗（最长不超过连续 14 天），允许既往因妊娠期糖尿病使用胰岛素治疗。
- •有糖尿病或肥胖注射治疗史。但是，允许短期使用胰岛素治疗（最长不超过连续 14 天），允许既往因妊娠期糖尿病使用胰岛素治疗。
- •未控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。在筛选前 90 天内或筛选至随机期间通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必需进行药物散瞳。
结局指标
主要结局
HbA1c 的变化
时间窗: 从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）
次要结局
- 体重的相对变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 达到体重下降≥10%(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 达到体重下降≥15%(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 达到 HbA1c 目标值<7.0%（<53 mmol/mol）(治疗结束时（第 40 周）)
- 达到 HbA1c 目标值≤6.5%（≤48 mmol/mol）(治疗结束时（第 40 周）)
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）的变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 达到体重下降≥5%(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 达到体重下降≥20%(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 腰围变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 收缩压（SBP）变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 舒张压（DBP）变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 超敏 C-反应蛋白（hsCRP）较基线的比值(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 脂质较基线的比值： ● 总胆固醇 ● 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇 ● 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇 ● 极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇 ● 甘油三酯 ● 游离脂肪酸 ● 非 HDL 胆固醇(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 达到 T2D 缓解（HbA1c<6.5%且未使用降糖药物）(研究结束时（治疗结束+12 周）)
- OGTT 口服葡萄糖处置指数（DIo）较基线的比值(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- SF-36v2 评分的变化：身体健康 总评分 心理健康总评分(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 糖尿病治疗满意度调查问卷（DTSQ）评分变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 瘦素变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 可溶性瘦素受体的变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量(从基线（第 0 周）至治疗结束+7 周)
- 临床显著低血糖（2 级）（经血糖仪确认<3.0 mmol/L（54 mg/dl））发作数量(从基线（第 0 周）至治疗结束+7 周)
- 严重低血糖（3 级）发作数量：与重度认知障碍相关的低血糖，需要外部帮助才能恢复，无特定葡萄糖阈值(从基线（第 0 周）至治疗结束+7 周)
- 通过 SF-36v2 量表活力评分测量的精力体验水平变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 40 周）)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (35)
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