CTR20232030已完成3 期
在中国超重或肥胖受试者中 Cagrilintide s.c. 2.4 mg 联合 Semaglutide s.c. 2.4 mg（CagriSema s.c.2.4 mg/2.4 mg）每周一次给药的有效性和安全性
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2023年7月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 体重的相对变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将观察新药 CagriSema 与安慰剂和一种名为司美格鲁肽的药物相比，对体重过高人群减肥的帮助程度。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- •a）BMI≥30.0 kg/m2，或 b）BMI≥27.0 kg/m2，存在至少一种体重相关合并症，包括但不限于 2 型糖尿病、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管
- •对于筛选时的 T2D 受试者，以下标准也适用：
- •筛选前≥180 天诊断为 2 型糖尿病。
- •接受生活方式干预或 1-3 种市售口服降糖药（OAD）（二甲双胍、α-葡糖苷酶抑制剂（AGI）、格列奈类、钠葡萄糖共转运蛋白-2 抑制剂（SGLT2i）、噻唑烷二酮类或磺脲类（SU）根据当地说明书的单药或联合治疗）。筛选前，口服降糖药治疗应保持稳定（相同的药物、剂量和给药频率）至少 60 天。
- •筛选时中心实验室检测的 HbA1c 为 7%-10%（53-86 mmol/mol）（含两端值）。
排除标准
- •对于筛选时无 T2D 的受试者：
- •筛选时中心实验室检测的 HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。
- •1 型或 2 型糖尿病史。
- •对于筛选时的 T2D 受试者：
- •筛选前 6 个月内发生有临床意义的低血糖或重度低血糖；或既往存在无感知的低血糖。
- •筛选时肾功能损害，即由中心实验室检测的估测的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2。
- •未经控制且潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。通过筛选前 90 天内或筛选与随机化期间进行的眼底检查进行验证。要求进行药物散瞳，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
结局指标
主要结局
体重的相对变化
时间窗: 从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）
达到体重下降≥5%
时间窗: 从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）
次要结局
- 达到体重下降≥20%(从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）)
- 体重的相对变化(从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）)
- 腰围的变化(从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）)
- 达到体重下降≥10%(从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）)
- 达到体重下降≥15%(从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）)
- 糖化血红蛋白（HbA1c）的变化(从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）)
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）的变化(从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）)
- 空腹血清胰岛素的相对变化(从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）)
- 收缩压（SBP）的变化(从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）)
- 舒张压（DBP）的变化(从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）)
- 血脂的相对变化： 总胆固醇 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇 极低密度脂蛋白（VLDL） 胆固醇 甘油三酯 游离脂肪酸(从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）)
- 简明健康调查量表第 2.0 版（SF-36v2）身体功能评分的变化(从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）)
- SF-36v2 变化 身体健康总评分 心理健康总评分(从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）)
- 体重对生活质量的影响问卷-临床试验版本（IWQOL-Lite-CT）身体功能评分的变化(从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）)
- IWQOL-Lite-CT 总评分的变化(从 基 线 （ 第 0 周）至治疗结束（第 44 周）)
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量(从 基 线 （ 第 0 周）至研究结束（第 51 周）)
- 治 疗 中 出 现 的 严 重 不 良 事 件（TESAE）数量(从 基 线 （ 第 0 周）至研究结束（第 51 周）)
- 有临床意义的低血糖发作数量（2 级）（<3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪确认）（仅针对筛选时的 2 型糖尿病（T2D）受试者）(从 基 线 （ 第 0 周）至研究结束（第 51 周）)
- 重度低血糖发作数量（3 级）：重度认知受损，需要外部帮助才能恢复的 低血糖，无特定葡萄糖阈值（仅针对筛选时的 T2D 受试者）(从 基 线 （ 第 0 周）至研究结束（第 51 周）)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (25)
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