CTR20250241进行中（未招募）3 期
多中心、随机、开放、平行对照比较司美格鲁肽注射液（CA507）和 Wegovy®在成年肥胖受试者中的有效性和安全性
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 346 人开始时间: 2025年1月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 346
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 第 44 周体重相对基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以原研药物司美格鲁肽注射液（Wegovy®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的司美格鲁肽注射液（CA507）在成年肥胖受试者中的有效性和安全性。主要疗效终点为治疗 44 周后体重较基线变化百分比，等效性的界值为±4.16%。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，男女不限；
- •筛选时体重指数 BMI≥28.0 kg/m2；
- •筛选前 3 个月经单纯的饮食运动控制体重变化幅度不超过 5.0%（以自述为准）的受试者，体重变化计算公式为：（筛选前 3 个月内最高体重-最低体重）∕最高体重*100%；
- •育龄期女性或男性同意在试验期间及末次给药后 3 个月内：采取有效的避孕措施（绝育、宫内节育器、口服避孕药及屏障避孕法），无捐精、捐卵、生育计划；
- •愿意在研究期间依从饮食和运动指导；
- •自愿参加本研究，愿意依从治疗方案并来院随访，签署知情同意书。
排除标准
- •孕妇或哺乳期女性或在试验期间有怀孕计划的育龄期女性 / 男性；
- •已知或怀疑对司美格鲁肽或其成分或对其他 GLP-1 类药物过敏者，或目前正处于过敏状态者；
- •筛选前有以下任何一种疾病的病史或症状者：
- •既往诊断糖尿病（妊娠期糖尿病除外）；
- •继发于疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖等；
- •既往有过中重度抑郁症病史，或其他严重的精神疾病史（精神分裂症、双相情感障碍等），或筛选时患者抑郁症筛查量表（PHQ-9）评分≥15；
- •既往有自杀倾向或自杀行为；
- •既往有多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史者；
- •筛选前 5 年内曾经诊断有恶性肿瘤的患者，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
- •筛选前 6 个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会 NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术（CABG）史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、有后遗症的脑血管意外或卒中，或计划接受冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术；
- •既往有急性胰腺炎病史、慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素；
- •筛选前 6 个月内新发或有症状或需要治疗的胆石症、胆囊炎、胆囊疾病（胆囊切除除外）；
- •筛选时患有甲状腺功能亢进症；甲状腺功能减退症的受试者筛选前接受稳定剂量的甲状腺激素替代治疗至少 3 个月且筛选时甲状腺功能正常可以入组；
- •既往有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病或研究者评估为可能增加用药后风险的胃肠道疾病、厌食症等；
- •经治疗未控制或未经治疗的高血压（筛选时收缩压＞160 mmHg 和 / 或舒张压＞100 mmHg）；
- •既往有减肥手术史（抽脂术超过 1 年者除外）或计划在研究期间进行减肥手术或使用减肥设备者；
- •筛选时经研究者评估认为可能影响本项试验评价的其他合并疾病：包括心血管、呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统、免疫系统疾病；
- •筛选前 3 个月内，使用过以下任何一种药物或治疗：
- •使用过 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂或 GLP-1R/胰高血糖素受体（GCGR）激动剂或抑胃肽受体（GIPR）/GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂或其他含有 GLP-1R 激动剂的药物；
- •使用过任何降糖药物，如二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）等；
- •使用过任何批准或未被批准的减肥药物（如：利拉鲁肽、司美格鲁肽、奥利司他、氯卡色林、芬特明 / 托吡酯、纳曲酮 / 安非他酮等）或影响体重的中草药、保健品、代餐等；
- •使用过可能导致体重明显增加的药物，包括持续 1 周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（例如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等；
- •5）使用了任何临床试验的药物、疫苗或医疗器械；
- •筛选时实验室检查结果满足以下任一标准：
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%和 / 或空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）两小时血糖≥11.1 mmol/L（筛选时，空腹血糖在 6.1~6.9 mmol/L 的受试者需行 OGTT 试验）；
- •促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L 或＜0.4 mIU/L；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的 3 倍或血总胆红素（TBIL）≥正常值上限（ULN）的 2 倍；
- •空腹甘油三酯（TG）＞5.7mmol/L；
- •血淀粉酶或血脂肪酶≥正常值上限（ULN）的 1.5 倍；
- •血清降钙素大于正常值上限；
- •血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）；
- •人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；
- •估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60/mL/min/1.73m2（采用 CKD-EPI 公式）；
- •12 导联心电图（ECG）心率（HR）＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；ECG 异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF 间期延长（女性≥460ms 或男性≥450ms）、心房纤颤、心房扑动或其他有临床意义的心律失常（窦性心律失常除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者（不包括筛选失败或其他原因未使用研究药物者）；或在试验期间计划参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用或酒精依赖史（酒精依赖定义为每周饮酒超过 14 个单位的酒精[1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒]）者；
- •存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解试验方案要求者；
- •有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者。
结局指标
主要结局
第 44 周体重相对基线变化的百分比。
时间窗: 44 周
次要结局
- 不良事件发生率(整个试验期间)
- 注射部位反应(整个试验期间)
- 第 28 周体重相对基线变化的百分比(28 周)
- 第 28 周、44 周体重相对基线下降≥ 5%的受试者比例(28 周、44 周)
- 第 28 周、44 周体重、腰围、臀围相对基线的变化(28 周、44 周)
- 临床评估自基线的变化：生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血脂、降钙素、血清淀粉酶、血清脂肪酶、血清肌酸激酶、空腹血糖（FPG）、血妊娠 / 尿妊娠）(整个试验期间)
- 抑郁症筛查量表（PHQ-9）评分评估(整个试验期间)
- 免疫原性评价（司美格鲁肽抗药抗体和中和抗体）(整个试验期间)
研究者
任然
重庆宸安生物制药有限公司
研究点 (16)
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