CTR20243508已完成生物等效性试验
洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年9月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在空腹和餐后条件下，中国健康受试者口服单剂量的受试制剂（洛索洛芬钠细粒剂，生产厂家：辽宁海一制药有限公司）与参比制剂（洛索洛芬钠细粒剂，生产厂家：第一三共株式会社）后，根据每个受试者的个体血药浓度，计算洛索洛芬的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。同时评价受试制剂与参比制剂在人体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～55 周岁的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m）2，在 18.6~26.4kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：生命体征、体格检查、心电图和实验室检查正常或异常无临床意义；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病症（如：肌酐清除率≤80 ml/min）；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的外伤史、手术史者（3 个月以上的阑尾炎除外），或者计划在研究期间进行手术者；
- •服药前 2 周内使用过任何药品或者保健品；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或者使用了可能会影响试验结果的药物；
- •近 6 个月内有药物滥用史者；
- •近 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或近 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；
- •近 3 个月内每日吸烟量大于等于 5 支者；或每日吸烟量小于 5 支，但自签署知情同意书起至该试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- •近 3 个月内每周饮酒量大于等于 14 单位（1 单位≈200 ml 酒精含量为 5% 的啤酒、 25 ml 酒精含量为 40% 的白酒、或者 85 ml 酒精含量为 12% 的葡萄酒），或自签署知情同意书起至该试验结束不能禁酒者；
- •近 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯≈250 ml）者；
- •服药前 7 天内食用过葡萄柚或者相关制品（如：西柚汁）；
- •服药前 48 小时内摄入了任何含酒精、含咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）、富含黄嘌呤（如：沙丁鱼、动物肝脏等）、或者含葡萄柚的食物或饮料；
- •服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •近 3 个月内献血包括血液成分或大量失血（≥400 ml），接受输血或使用血制品者；
- •过敏体质或有药物过敏史，尤其是对试验药物中任一成分有过敏史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 ml 者或尿液药物筛查阳性者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- •服药前 14 天内至试验结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •计划试验结束后 3 个月内捐精(捐卵)者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •a)女性受试者试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •b)有妊娠可能的女性血妊娠检查阳性者；
- •c)妊娠或哺乳期女性。
- •研究者判定有其他因素不适宜参加本试验的受试者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 服药后 12h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2 等(服药后 12h)
- 受试制剂和参比制剂的主要药动学参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞经对数转换后的几何均值比 90%的置信区间在 80.00%~125.00%范围内（包含边界值）。(服药后 12h)
研究者
潘娇
辽宁海一制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...