ChiCTR2400092020尚未招募Unknown
脑机接口联合功能性电刺激技术对 C5 完全性脊髓损伤上肢功能疗效观察
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能性近红外光检测
研究概览
简要总结
目前针对 SCI 上肢功能恢复的康复方法往往基于外周刺激，通过主动或被动的方式增强肌肉力量，促进功能性运动；而脑机接口技术通过促进大脑功能重组可以增强对神经肌肉的控制，与功能性电刺激的结合实现了对 SCI 患者进行中枢和外周的共同干预，在促进功能改善方面展现出巨大的潜力。本研究对颈段 SCI 患者进行基于运动想象的脑机接口联合功能性电刺激康复训练，旨在探讨通过促进大脑可塑性改善颈段 SCI 患者的上肢功能及生活独立性，为颈段 SCI 患者上肢功能的康复提供新的治疗思路。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1:符合美国脊柱损伤委员会修订的《脊髓损伤神经学分类国际标准》，有脊髓损伤的临床表现，以及 CT 或 MRI 等影像学支持；
- •2:符合美国脊髓损伤协会（American Spinal Injury Association ,ASIA)提出的脊髓损伤神经和功能分级为 A 级 SCI 患者，损伤平面为 C5；
- •3:年龄 18-65 岁；
- •5:视力良好或矫正视力；
- •6:精神状态良好，意识清醒，有一定认知能力能够理解指令；
- •7:自愿参加本研究并签署知情同意书；
- •8:经过运动觉-视觉想象问卷(the kinesthetic and visualimagery questionnaire ,KVIQ)评定后，受试者有一定运动想象能力。
排除标准
- •1:听力障碍，不能进行沟通交流；极度躁动不安或有中重度认知障碍不能进行配合；
- •2:正在使用影响中枢神经系统的药物或接受其他神经调控治疗；
- •3:视力缺损、单侧忽略等不能看清电脑屏幕；
- •4：严重的并发症、心肺疾病、不能控制的高血压、严重的身体畸形、多脏器损伤或重要脏器功能不全、严重的痉挛等；
- •5：颅脑外伤，颅脑术后伤口恢复期患者，无法安放电极或可能因脑电极安放造成感染者；颅骨缺损或用金属材质行颅骨修补术者；内体有金属如心脏起搏器等；
- •6：上肢或手部骨折未痊愈患者；
- •7：不愿签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
功能性近红外光检测
时间窗: 干预前后以及随访
GRASSP 评分量表
时间窗: 干预前后以及随访
次要结局
- 肌骨超声(干预前后以及随访)
- 肌张力测试仪(干预前后以及随访)
- 关节活动度(干预前后以及随访)
- 脊髓损伤独立性评估量表(干预前后以及随访)
研究者
研究点 (1)
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