ChiCTR2300077870进行中（未招募）4 期
养胃颗粒治疗功能性消化不良餐后不适综合征（脾虚气滞证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 正大青春宝药业有限公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 餐后饱胀、早饱两个主要单项症状改善的应答率（治疗第 4 周）
研究概览
简要总结
评价养胃颗粒治疗功能性消化不良餐后不适综合征的有效性及安全性，为临床应用提供高质量证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合现代医学功能性消化不良餐后不适综合征诊断标准；
- •(2)符合中医脾虚气滞证辨证标准；
- •(3)年龄在 18-70 岁之间（包括 18 和 70 周岁），男女不限；
- •(4)一周导入期中主要症状（餐后饱胀不适和早饱感中至少有一项症状）的 5 点 Likert 评分：程度积分≥2 分，频率≥3 天 / 周；
- •(6)女性应满足以下条件才能入组：无怀孕的可能；有怀孕的可能，但基线检查时妊娠试验阴性，并同意在研究期间采用非药物完全避孕，而且在完成研究或提前终止研究后一段时间里坚持避孕，时间至少 3 个月；
- •(7)受试者知情，且自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1)胃镜结合病理组织学诊断为胃黏膜异型增生（上皮内瘤变）、重度肠化生、消化性溃疡、胃黏膜糜烂（2 级以上）、胆汁反流、十二指肠球炎、胃黏膜中重度活动性炎症者；
- •(2)胃窦重度萎缩，木村-竹本分类 C2 及 C2 以上的慢性萎缩性胃炎者；
- •(3)合并食管裂孔疝或（和）反流性食管炎者；
- •(4)合并胃、十二指肠器质性病变者；
- •(5)通过医院焦虑抑郁量表测得焦虑或抑郁评分≥11 分；
- •(7)有腹部手术史者（无并发症的阑尾手术、剖腹产手术、内镜下胃息肉切除术除外）；
- •(8)入组后不能停用本研究中规定的禁用药物者；
- •(9)免疫功能缺陷（如白血病、肿瘤患者等），或近 3 个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
- •(10)合并严重心、肺功能不全，ALT/AST≥1.5 ULN，BUN/CR＞1 ULN，合并糖尿病、甲状腺功能异常等内分泌系统疾病；造血系统异常者，血液学检查提示存在缺铁性贫血者；
- •(11)胆囊炎、胆石症、慢性胰腺炎等引起的化学性消化不良；
- •(12)每周完全自主排便次数少于 3 次；
- •(13)精神病患者和智力、语言障碍以致不能填写量表或记录自身症状者；
- •(14)已知对本制剂药物组成成分过敏者；
- •(15)怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •(16)近 1 个月参加过其他临床试验者；
- •(17)研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
餐后饱胀、早饱两个主要单项症状改善的应答率（治疗第 4 周）
次要结局
- 餐后饱胀、早饱两个主要单项症状改善的应答率（治疗第 2 周、随访 2 周）
- 消化不良症状积分
- 尼平消化不良生活质量指数
- 脾虚气滞证候积分
研究者
研究点 (15)
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