ChiCTR1800014720进行中（未招募）4 期
气滞胃痛颗粒治疗功能性消化不良患者的随机、双盲、双模拟、多中心、阳性药平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 华润三九医药股份有限公司
- 入组人数
- 384
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 症状评价量表
研究概览
简要总结
评价气滞胃痛颗粒治疗功能性消化不良的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合功能性消化不良罗马 IV 诊断标准。
- •（2）年龄在 18-65 岁之间。
- •（3）受试者知情，自愿签署知情同意书。
- •（4）具有一定的阅读能力。
- •（1）受试者继续愿意参加本研究；
- •（2）筛选期治疗后症状分值至少有一个症状的分值之和（程度+频度）仍≥4 分，且减分率≤50%。
排除标准
- •（1）合并胃、十二肠溃疡，胃镜下见粘膜糜烂及渗血，病理检查提示胃粘膜萎缩、肠化或异型增生者。
- •（2）Hp 感染阳性（细菌培养、组织学检查、尿素呼气试验、快速尿素酶试验及粪便抗原检测任 1 项诊断方法阳性）。
- •（3）胃食管反流病患者（典型的烧心和反流症状）。
- •（4）有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、精神和神经系统病变等)。
- •（5）有胃 / 腹部手术史者（阑尾切除术除外）。
- •（6）在本次发病后近 2 周内使用过与本病相关的中西医治疗药物（如：胃动力药、抗胆碱能药、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂等）。
- •（7）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变（ALT>正常值 1.5 倍，和 / 或 AST>正常值 1.5 倍）、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
- •（8）精神病患者和智力、语言障碍者。
- •（9）妊娠或哺乳期妇女。
- •（10）过敏体质或对本制剂药物组成成份过敏者。
- •（11）正在或 4 周内参加其他药物临床试验的患者。
- •（12）长期服用镇静催眠药（每周服药次数＞3 次）、抗抑郁药及鸦片类制剂的患者。
- •（13）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •（1）ALT、AST 大于正常值 1.5 倍者； Crea 超出正常值范围者；
- •（2）总胆红素超出正常值上限的 1.5 倍者；
- •（3）有心律失常或异常 Q 波、QT 间期延长等不正常心电图者。
研究组 & 干预措施
试验组
气滞胃痛颗粒和枸橼酸莫沙必利片模拟剂?
对照组
枸橼酸莫沙必利片和气滞胃痛颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
症状评价量表
时间窗: 入组用药后第 0 天、第 2 周，第 4 周、第 6 周
次要结局
- 中医证候积分改变(入组用药后第 0 天、第 2 周，第 4 周、第 6 周)
- 汉密尔顿焦虑量表(入组用药后第 0 天、第 2 周，第 4 周、第 6 周)
- 汉密尔顿抑郁量表(入组用药后第 0 天、第 2 周，第 4 周、第 6 周)
研究者
研究点 (8)
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