ChiCTR-IPR-17010953尚未招募4 期
荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年1月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 上腹痛症状发作程度和频度总评分
研究概览
简要总结
评价荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合功能性消化不良上腹痛综合征的西医诊断标准；
- •2、有上腹痛症状，VAS 评分≥4 分；
- •3、年龄在 18～65 岁之间；
- •4、受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1)经肝胆胰 B 型超声、胃镜、实验室检查发现有异常，有显性消化道出血、消化道炎症（溃疡、糜烂、出血、萎缩）的证据，包括黑便、呕血，可触及的腹部肿块者；
- •(2)Hp 检查阳性者；
- •(3)进行性吞咽困难和吞咽痛，持续性呕吐，无意识的体重下降者；
- •(4)有胃部手术史者；
- •(5)免疫功能缺陷（如白血病、肿瘤患者等），或近 3 个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
- •(6)合并严重心功能不全，肝、肾（检测指标 ALT/AST 超过正常值上限 1.5 倍）功能，内分泌系统，造血系统异常者，血液学检查提示存在缺铁性贫血者；
- •(7)精神病患者和智力、语言障碍者；
- •(8)妊娠（育龄期妇女妊娠试验阳性者）或哺乳期妇女；
- •(9)对本制剂药物组成成分过敏者；
- •(10)近 3 个月参加过临床试验者；
- •(11)怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或正在服用抗焦虑、抗抑郁、抗失眠药物者；
- •(12)研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
荜铃胃痛颗粒
对照组
安慰剂颗粒
结局指标
主要结局
上腹痛症状发作程度和频度总评分
次要结局
- 上腹疼痛强度 VAS 评分
- 上腹疼痛发作频率
- 上腹疼痛消失率和消失时间
- 功能性消化不良（FD）临床评分
- 铝碳酸镁片使用量
研究者
研究点 (7)
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