ChiCTR2100045793已完成不适用
柴胡疏肝散治疗功能性消化不良的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
上海市浦东新区卫计委浦东名中医项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 钡条胃排空率检测
研究概览
简要总结
通过柴胡疏肝散经典原方治疗功能性消化不良的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，客观评价其疗效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合罗马Ⅳ功能性消化不良的西医诊断标准；
- •2.符合功能性消化不良肝胃不和证中医诊断标准；
- •3.年龄 18~65 周岁，男女不限，门诊患者；,
- •4.入选前 6 个月内曾行胃镜或 B 超、CT 检查等，排除相关器质性、系统性以及代谢性疾患；
- •5.入选前 6 个月内进行 13C 或 14C 呼气试验或行内镜病理检测幽门螺旋杆菌为阴性，或经治疗后转为阴性患者，入组前 6 月内需行 13C 或 14C 呼气试验；
- •6.受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.辨证不明确或有过多兼杂证；,
- •2.治疗前 2w 内服用过干扰本研究的药物，如促胃肠动力、抗胃酸分泌等胃肠道相关药物；
- •3.过敏体质或多种药物过敏者，对柴胡疏肝散及其组成成分过敏者；
- •5.合并胃食管返流、肠易激综合征的重叠综合征者；
- •6.合并结缔组织疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病者、更年期综合征者；具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；
- •7.怀疑或明确有药物、酒精滥用病史；
- •8.针灸、推拿、拔罐、耳穴等其他非药物治疗者；
- •9.合并严重心理障碍、精神疾病或严重神经官能症者；有认知语言障碍的患者；
- •10.妊娠期、哺乳期或计划妊娠患者；
- •11.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾）；
- •12.根据研究者的判断，具有降低入组的可能性或使入组复杂化的其他情况，比如经常出差、工作环境及居住地经常变动易造成失访；
- •13.近 3 个月内接受过其它药物临床试验者；
- •14.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
柴胡疏肝散治疗组
予柴胡疏肝散颗粒剂口服
安慰剂对照组
用柴胡疏肝散汤剂稀释 10 倍并加用食用色素和香精、苦味剂调成与柴胡疏肝散颗粒剂外观、口感、气味基本一致的颗粒
结局指标
主要结局
钡条胃排空率检测
症状积分
中医证候积分
焦虑、抑郁积分
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
神曲消食口服液治疗儿童功能性消化不良临床试验ChiCTR-IPR-16009584自筹120
Unknown
不适用
肝胃不和证功能性消化不良的代谢特征及柴胡疏肝散治疗功能性消化不良的代谢影响ChiCTR2500105429柴胡疏肝散调节 FD 肠道菌群-线粒体 crosstalk 经 KEAP1/PGAM5/AIFM1 通路抑制 ICC 氧死亡促进胃动力机制的研究
Unknown
不适用
阮君医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 柴胡人参药对对肝郁脾虚型原发性胆汁性胆管炎的临床疗效评价及肠道菌群分布的影响ChiCTR2000037354上海申康医院发展中心146
Unknown
2 期
仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心 IIa 期临床试验ChiCTR1800018076企业自筹及政府资金支持108
Unknown
不适用
王氏保赤丸治疗功能性消化不良的随机、双盲、双模拟、平行对照、非劣效的多中心临床研究ChiCTR1900026288精华制药集团股份有限公司256