ChiCTR1800018076进行中（未招募）2 期
仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心 IIa 期临床试验
企业自筹及政府资金支持5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 腹痛强度应答率
研究概览
简要总结
对仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）进行剂量探索，同时初步评价其有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •以下标准筛选时必须全部符合方可进入导入期：
- •(1) 符合西医腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的诊断；
- •(2) 中医辨证为肝郁脾虚证；
- •(3) 年龄在 18～65 周岁，性别不限；
- •(4) 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
- •以下标准导入期结束时必须全部符合方可进入试验：
- •(1) 中医辨证为肝郁脾虚证；
- •(2) 导入期每日最严重腹痛强度的 NRS 评分的周平均值≥3 分；
- •(3) 导入期每周至少有 2 日，其中每日至少 1 次 Bristol 粪便性状为 6 型或 7 型。
- •注：1)疼痛 NRS 评分即疼痛数字评分法（Numerical Rating Scal,NRS）,是指 11 等级（0－10）的数字等级量表评分。2)Bristol 粪便性状量表见附件 2。
排除标准
- •以下标准筛选时必须全部不符合方进入导入期：
- •(1) 除 IBS-D 外的其他亚型者；
- •(2) 有胃肠道手术史者（剖宫产、阑尾切除术、肠息肉切除术除外）；有消化道器质性病变者，如胃溃疡、肠道息肉（息肉>0.5cm 等）、肠结核、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）等者；易与 IBS 症状相混淆的疾病如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎等者；
- •(3) 有影响消化道动力的全身性疾病者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史、慢性肾功能不全、精神神经系统病变（如重度抑郁、重度焦虑）等者；
- •(4) 正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能的药物（抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
- •(5) 筛选前 1 周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者；
- •(6) 肝功能 ALT、AST 超过参考值上限 1.5 倍，或 Scr 超过参考值上限者；
- •(7) 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病者；
- •(8) 过敏体质，及对本研究药物已知成分过敏者；
- •(9) 妊娠，近期计划生育的男性或女性，哺乳期妇女；
- •(10) 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •(11) 一个月内参加过其他临床试验者；
- •(12) 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
大剂量组
仁术肠乐颗粒 8g
小剂量组
仁术肠乐颗粒 4g+安慰剂 4g
零剂量组
安慰剂 8g
结局指标
主要结局
腹痛强度应答率
粪便性状应答率
排便急迫感、腹胀感 VAS 评分较基线的变化
严重度分数(IBS-SSS)较基线的变化
次要结局
- 总体症状评分较基线的变化
- 肠易激综合征生活质量量表（IBS-QOL）评分较基线的变化
- 中医证候评分
- 应急药物的使用情况
研究者
研究点 (5)
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