ChiCTR-TRC-13004553进行中（未招募）4 期
病证结合治疗腹泻型肠易激综合征的临床示范性研究
国家科技支撑计划11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 648 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 648
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 症状严重度分数（IBS-SSS）
研究概览
简要总结
本研究以国家中医药管理局脾胃病重点专科协作组诊疗方案为基础，采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验对肠易激综合征辨证论治的有效性及安全性进行评价，并在此基础上编制中医药辨证治疗肠易激综合征的循证医学指南。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 是 统计人员 是 受试者 是 药物发放者 否 不设盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合腹泻型 IBS 诊断标准；
- •（2）年龄在 18-70 岁之间；
- •（3）IBS-SSS 积分>75 分；
- •（4）患者知情同意并愿意接受相应治疗；
- •（5）常住本地，能保证治疗随访，有一定阅读能力。
排除标准
- •（1）便秘型、混合型和不定型 IBS；
- •（2）伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者；
- •（3）有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等)；
- •（4）正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、通便药等)者；
- •（5）有腹部手术史者(如胆囊切除术等)；
- •（6）有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者；
- •（7）孕妇及哺乳期妇女；
- •（8）有神经系统及精神疾病史；
- •（9）正在参加其他临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药辨证论治(中药颗粒剂)
对照组 1
中药颗粒安慰剂
结局指标
主要结局
症状严重度分数（IBS-SSS）
次要结局
- 总体印象量表
- 患者生存质量量表
- PRO 量表测评
- 中医证候改善
研究者
研究点 (11)
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