ChiCTR-IPR-15005905尚未招募1 期
针对难治性脾胃病的中医药诊疗规范转化应用研究（慢性胃炎部分）
2014 年中医药行业科研专项3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2014年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 胃镜下胃粘膜糜烂的改善情况
研究概览
简要总结
评价中医辨证论治联合散剂干预慢性胃炎伴糜烂的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性萎缩性胃炎诊断标准；
- •2.年龄在 18-70 岁之间；
- •3.胃粘膜糜烂Ⅱ级以上，伴红斑或粘膜内出血者；
- •4.伴早饱感、餐后饱胀不适、上腹痛、上腹部烧灼感任一症状者；
- •5.患者知情同意并愿意接受相应治疗。
排除标准
- •1.伴幽门螺杆菌感染者；2.慢性萎缩性胃炎伴重度异型增生、上消化道出血、消化性溃疡及胃肠道肿瘤者；3.有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎、肝硬化等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如：甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等)；4.伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者；5.需要持续使用除研究用药之外的可能影响胃肠道功能药物(如 H2RA、PPI、胃粘膜保护剂、抗酸制、胃肠动力药、抗胆碱能药物等，或具有类似作用的中药)者；6.近 1 周有饮酒史者；7.孕妇及哺乳期妇女；8.有神经系统及精神疾病史；9.对所用药物有过敏史者；10.正在参加其他临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验 1 组
中药辨证论治+中药散剂 1 冲服
试验 2 组
中药辨证论治+中药散剂 2 冲服
对照组
铝镁加混悬液
结局指标
主要结局
胃镜下胃粘膜糜烂的改善情况
病理组织学的急慢性炎症、萎缩程度改善情况
次要结局
- 症状积分
- 患者报告临床结局量表评分
- 安全性指标
研究者
研究点 (3)
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