ChiCTR2100052319已完成早期 1 期
健脾理气颗粒干预脾虚证功能性消化不良的疗效及机制研究
院内专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2019年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 组织学形态
研究概览
简要总结
本研究拟通过临床观察研究脾虚证 FD 患者十二指肠菌群及炎症改变，揭示中药健脾理气方对十二指肠菌群的调节和降低十二指肠粘膜炎症的可能作用机制，为研究中医药治疗脾虚证 FD 提供新思路，为中药新药发开提供新依据和新靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 将随机编号分段发至试验中心，并配备相应的治疗药盒，受试者录入信息后在电脑上随机分配序号，选用序号相同的药盒进行药物包装，送交药物管理部门保管，试验开始临床研究人员按照病人进入研究的顺序对应药物编号及药包，发药治疗观察。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医功能性消化不良 Rome IV 诊断标准和中医脾虚气滞证中医证候标准；
- •2.入组患者主要症状评分应该在 II 级以上。
- •3.年龄在 18～65 岁之间，性别不限；
- •4.受试者应在知晓试验的目的、风险及获益的基础上签署知情同意书。
排除标准
- •有消化系统器质性疾病引起的消化不良，如消化性溃疡、反流性食管炎、糜烂性胃炎（2 级以上）、萎缩性胃炎、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等；
- •有影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统病变等；
- •具有严重的原发性心、脑、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；
- •有腹部手术史（阑尾切除术、剖宫产术除外）；
- •妊娠期、哺乳期妇女，近期有生育计划的患者；
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
研究组 & 干预措施
试验组
健脾理气颗粒
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
组织学形态
肠粘膜通透性
肠粘膜微炎症
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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