ChiCTR1900021456尚未招募基础科学研究
益生菌辅助治疗胃溃疡的随机、双盲、平行对照临床研究
内蒙古农业大学 “乳品生物技术与工程” 教育部重 点实验室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 基础科学研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细菌多样性
研究概览
简要总结
本实验旨在从临床指标、免疫指标、细菌多样性变化，代谢通路及代谢物质等多方面深入研究益生菌改善胃溃疡治疗的益生作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-60 岁（排除生长发育及衰老因素的影响）；
- •② 性别：男女比例相当（~1:1）；
- •④ 地域：中国北方地区。
- •⑤ 胃镜下的活组织经内蒙古医科大学附属医院病理科诊断为良性溃疡的患者，且为首次治疗的患者。
- •⑥ 患者需要检测 14C-呼气试验（Urea breathing test，UBT），或快速尿素酶试验（Rapid urease test，RUT），其中一项证实存在 H. pylori 感染的患者。
排除标准
- •① 未按要求服用药物者；
- •③ 妊娠期和哺乳期妇女；
- •④ 采集标本前 1 个月服用影响肠道菌群药物者；
- •⑤ 治疗及观察期间又服用其它影响肠道菌群药物者；
- •⑥ 患有其它严重疾病，以及其它影响肠道菌群构成的疾病；
- •⑦ 反复根除幽门螺杆菌失败者；
- •⑧ 胃镜检查禁忌的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
四联疗法+安慰剂
益生菌组
四联疗法+益生菌
结局指标
主要结局
细菌多样性
免疫指标
代谢组学
宏基因组学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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