ChiCTR2100050215尚未招募早期 1 期
补脾胃泻阴火升阳汤加减方治疗中重度溃疡性结肠炎临床观察
上海市中医诊疗模式创新试点建设项目· “中医经典病房建设试点”子项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年8月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Mayo 评分
研究概览
简要总结
通过中西医结合的治疗手法，利用补脾胃泻阴火升阳加减方颗粒剂，治疗中重度 UC 患者，观察其临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2.符合溃疡性结肠炎的西医诊断，中重度活动期溃疡性结肠炎患者，改良 Mayo 评分 6-12 分；
- •3.慢性复发型或持续型，病史 6 个月以上者；
- •4.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期妇女，有近期生育计划的患者；
- •2.确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者；
- •3.受试者合并心、肺、肝、肾、心血管、内分泌系统、免疫系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况；
- •4.影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后 12 周内需要进行结肠手术者；
- •5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •6.近 1 个月内参加其它药物临床试验者；
- •7.病情危重，难以对药物的有效性和安全性做出确切评价者；
- •8.ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Scr﹥正常上限 1.5 倍；
- •9.有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血；
- •10.有结肠镜检查禁忌证者；
- •11.根据研究者判断，容易造成失访者，或不宜入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
试验组
补脾胃泻阴火升阳汤加减方颗粒剂
结局指标
主要结局
改良 Mayo 评分
次要结局
- 中医证候评分
- 单项症状积分
- BARON 评分
- Geboes 指数
- IBDQ 炎症性肠病生活质量问卷
- 体温
- 心率
- 呼吸频率
- 血压
- 血常规
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 碱性磷酸酶
- 总胆红素
- γ-谷氨酰转肽酶
- 肌酐
- 心电图
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
结肠炎奇效颗粒Ⅱ期临床试验CTR20140329240
进行中（未招募）
2 期
一项测试一种新药（SAR443122）的不同剂量用于治疗成人溃疡性结肠炎的研究CTR2023147311
进行中（未招募）
不适用
JMKX000189 片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中 II/III 期临床研究CTR20231620180
进行中（未招募）
2 期
一项在活动性溃疡性结肠炎成人患者中评估 ISM5411 的安全性、耐受性、药代动力学和临床有效性的 IIa 期临床研究CTR2025380080
进行中（未招募）
2 期
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估 RO7837195 有效性、安全性和药代动力学的 IIb 期、多中心、双盲
、安慰剂对照、诱导期加扩展活性治疗期研究CTR2025487623