ChiCTR-INR-16009764已完成治疗新技术临床试验
马齿苋健脾方治疗脾胃湿热证腹泻型肠易激综合征的随机对照临床试验
上海市卫生和计划生育委员会面上科研项目（NO.201440363）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2016年11月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠易激综合征症状严重程度评分
研究概览
简要总结
观察马齿苋健脾方治疗脾胃湿热证腹泻型肠易激综合征的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-65 岁；
- •2.符合 IBS-D 西医诊断标准；
- •3.符合 IBS-D 中医脾胃湿热证诊断标准；
- •4.基线期 IBS-SSS 评分>75 分；
- •5.受试者或法定代理人知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.正在参加其它临床试验者；
- •2.有消化道器质性病变，或有影响消化道动力的全身性疾病，如甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全等；
- •3.合并有心脑血管、肝肾或造血系统等严重原发性疾病或影响其生存的严重疾病，如艾滋病、恶性肿瘤等；
- •4.有腹部手术史者（如胆囊切除术等）；
- •5.有神经系统疾病或精神病病史者；
- •6.参加试验前 2 周内服用过或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物（如抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
- •7.孕妇或哺乳期妇女；
- •8.有研究所用的相关药物过敏史者。
研究组 & 干预措施
马齿苋健脾方组
马齿苋健脾方中药汤剂
葛根芩连汤加味组
葛根芩连汤加味
结局指标
主要结局
肠易激综合征症状严重程度评分
肠易激综合征生活质量量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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