ChiCTR1900021225进行中（未招募）4 期
舒肝解郁胶囊治疗腹泻型肠易激综合征合并抑郁状态有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 四川济生堂药业有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 肠易激综合征症状严重度分数
研究概览
简要总结
评价舒肝解郁胶囊在马来酸曲美布汀片基础治疗情况下，治疗腹泻型肠易激综合征合并抑郁状态的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合罗马 IV 中腹泻型 IBS 诊断标准者；
- •符合中医肝郁脾虚证诊断标准者；
- •Hamilton-17 抑郁量表评分大于等于 8 分，小于等于 19 分；
- •腹痛强度：以 1 天中最严重的腹痛评分计算，每周平均值大于等于 3 分[11 等级（0-10）的数字等级量表]；同时，粪便性状：每周至少有 2 日至少 1 次粪便性状为 Bristol 粪便性状量表 6 型或 7 型；
- •初始 IBS-SSS 积分>75 分；
- •年龄在 18-70 岁之间（包含 18 周岁，70 周岁）；
- •患者知情同意并愿意接受相应治疗；
- •常住本地，能保证治疗随访，有一定阅读能力。
排除标准
- •便秘型、混合型和不定型 IBS；
- •合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、恶性肿瘤，其中 ALT、AST＞正常值范围上限的 1.2 倍，Cr＞正常值上限者；
- •有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等)；
- •有腹部手术史者(除剖腹产手术及阑尾切除术外)；
- •有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者；
- •孕妇及哺乳期妇女；
- •有神经系统及精神疾病史；
- •正在参加其他临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
舒肝解郁胶囊+马来酸曲美布汀片
对照组
舒肝解郁胶囊模拟剂+马来酸曲美布汀片
结局指标
主要结局
肠易激综合征症状严重度分数
时间窗: 访视点
次要结局
- 肠易激综合征症状严重度分数的积分变化值(访视点)
- 腹痛、大便性状的综合应答率(每天)
- 汉密尔顿抑郁量表(访视点)
- 患者生存质量量表(访视点)
- 总体印象量表(访视点)
研究者
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
SSRIs 联合舒肝解郁治疗抑郁障碍疗效与安全性分析: 一项多中心随机、对照、双盲、前瞻性研究ChiCTR2000041328山东省中西医结合抑郁障碍防治项目180
Unknown
3 期
顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究ChiCTR-TRC-14004241西安尚益康医药研究所 陕西博森生物制药股份集团有限公司440
Unknown
不适用
小檗碱对肠易激综合征合并抑郁患者疗效评价ChiCTR2100049397国家重点研发计划“合成生物学”重点专项“合成生物肠道菌群体系构建及应用”项目200
Unknown
不适用
痛泻宁颗粒治疗精神心理因素相关腹泻型肠易激综合征(全省多中心临床疗效观察)ChiCTR1900023224安徽省立医院消化内科300
Unknown
不适用
以匹维溴铵片为平行对照评价补脾益肠丸对改善腹泻型肠易激综合征临床症状作用特点的随机、双盲双模拟、多中心临床研究ChiCTR-IPR-16008365华润三九医药股份有限公司360