ChiCTR2000041328进行中（未招募）4 期
SSRIs 联合舒肝解郁治疗抑郁障碍疗效与安全性分析: 一项多中心随机、对照、双盲、前瞻性研究
山东省中西医结合抑郁障碍防治项目9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年12月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗 6 周后汉密尔顿抑郁量表减分率
研究概览
简要总结
进一步评价舒肝解郁的抗抑郁疗效，并探讨舒肝解郁与艾司西酞普兰联合使用治疗抑郁障碍的疗效差异，为临床提供中西医结合抗抑郁的理论依据，指导临床选择用药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 周岁≤年龄≤65 周岁的门诊或住院患者，男女不限；
- •2）经精神科临床医师行 DSM-IV 定式临床检查（SCID）筛选抑郁症患者，且符合 ICD-10 抑郁发作诊断标准；中医诊断；
- •3）有足够的视听水平和理解能力，初中以上文化水平；
- •4）受试者签署书面知情同意书，自愿参加本临床研究。
排除标准
- •1） 现患可能干扰研究治疗的严重、活动性躯体疾病（异常指标>正常值 2 倍），或当前躯体疾病用药与研究药物存在药理学冲突；
- •2） 符合 ICD-10 其他精神障碍的诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）的患者；
- •3） 妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠；
- •4） 当前严重自杀风险（如 HAMD-17 项目 3（自杀项）≥3 分）；
- •5） 近一月接受过电痉挛治疗（MECT）；
- •6） 经研究者判断，认为存在其他不适合参加临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
中药组
舒肝解郁及艾司西酞普兰安慰剂口服
西药组
舒肝解郁安慰剂及艾司西酞普兰口服
中西医结合组
舒肝解郁及艾司西酞普兰口服
结局指标
主要结局
治疗 6 周后汉密尔顿抑郁量表减分率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
Loading locations...