ChiCTR2300069699进行中（未招募）早期 1 期
中药 ZHS 快速抗抑郁作用临床探索性研究
江苏省科技计划-前沿项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效指标
研究概览
简要总结
重点评估中药藏红花快速抗抑郁作用，对中度以上抑郁患者的抗抑郁药效；兼顾了解给药剂量下患者的耐受性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合上述抑郁症西医诊断标准的中度以上患者。（HAMD-24 评分≥20 分；SDS 评分≥62 分）；
- •年龄在 18～65 岁之间，性别不限。主观有求治欲望，配合治疗且愿意坚持服用实验药物治疗，女性患者月经期结束一周后给药；
- •本次就诊前未服其他西医抗抑郁药物；
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定；
- •既往身体健康，无重大躯体疾病和 / 或严重的控制不良的慢性躯体疾病；
- •符合以下肠道菌群粪便样本收集的饮食和用药要求：
- •（1）近 3 月来未使用抗生素，近 1 月来未使用微生态制剂（比如肠道益生菌等）；
- •（2）近一个月没有原发性、继发性感染性疾病患者（如胆囊炎，肺炎等）；
- •（3）没有炎症性肠病以及炎性肠病家族史；
- •（4）没有腹部手术史者；
- •能够配合完成试验量表的测试和血尿粪便标本的收集。
排除标准
- •有严重自杀倾向者或者自杀自伤行为者；
- •非抑郁性精神病或者双相情感障碍患者，精神分裂症，精神发育迟滞，智能下降患者；
- •合并较重躯体基础疾病者（包括但不限于血液系统，心脑血管，消化呼吸系统等）；
- •月经期、妊娠期、哺乳期妇女；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
- •正在参加其他药物临床试验的患者；
- •拒绝签署书面协议并承担相应义务者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
疗效指标
时间窗: 连续用药 3、5、8 天（即试验第 4、6、9 天）
次要结局
- 安全性观察(每天)
- 副作用观察(每天)
- 疗效指标(治疗结束 1 个月后)
研究者
研究点 (1)
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