ChiCTR2100049397进行中（未招募）早期 1 期
小檗碱对肠易激综合征合并抑郁状态患者临床症状及肠道菌群干预治疗的多中心随机对照单盲临床研究
国家重点研发计划“合成生物学”重点专项“合成生物肠道菌群体系构建及应用”项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠易激综合征患者症状改善
研究概览
简要总结
1.通过多中心随机、安慰剂对照试验验证小檗碱对腹泻型肠易激综合征合并抑郁状态的临床疗效； 2.探究小檗碱治疗对菌-肠-脑轴功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.血常规、血生化及便常规检查无异常；
- •3.患者知情同意该项研究；
- •4.符合 IBS-D 罗马 IV 诊断标准 反复发作的腹痛，过去 3 个月内每周发作至少 1 天，伴有以下两项或两项以上：与排便有关 发作伴随排便频率的改变 发作伴随大便性状的改变；
- •5.符合抑郁状态诊断标准，根据汉密尔顿抑郁量（HAMD）的评分，>=8 分。
排除标准
- •1.患有小肠细菌过度增殖（进行氢-甲烷呼气试验筛查）和胃肠道肿瘤等器质性 疾病；
- •2.合并严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病及自身免疫疾病；
- •3.严重的抑郁状态：汉密尔顿 HAMD 评分>35 分；
- •4.多发外周血管病变；
- •5.呼吸道、消化道、泌尿系等部位感染；
- •6.除阑尾炎以外的腹部手术史；
- •7.患有其他可解释临床症状的胃肠道疾病；
- •8.近 1 月内曾应用抗生素及全身激素；
- •9.近 2 周内连续服用肠道微生态制剂、通便药、止泻药超过 3 天；
- •10.妊娠和哺乳期妇女；
- •11.严重精神障碍性疾病患者，如精神分裂症，躁抑症等。
研究组 & 干预措施
小檗碱组
小檗碱 300mg，3 次 / 天
安慰剂组
安慰剂（300mg 小檗碱剂型安慰剂，3 次 / 天）
结局指标
主要结局
肠易激综合征患者症状改善
胃肠道总体症状改善
抑郁状态症状改善
次要结局
- 内脏敏感性
- 粪便菌群变化
- 菌群代谢产物
- 外周血炎症因子及神经递质
- 代谢组学变化
研究者
研究点 (1)
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