ChiCTR2300070268已完成4 期
益生菌辅助治疗双相障碍Ⅰ型抑郁发作的疗效：一项随机安慰剂对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表 17 项评分
研究概览
简要总结
主要目的： 分析益生菌辅助常规方案治疗双相 I 型抑郁发作患者的疗效； 次要目的： 分析益生菌对双相 I 型抑郁发作患者代谢的影响； 对患者的粪便进行高通量测序以探讨相关机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：对患者、负责给药以及负责评估的医师施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 16-45 岁；
- •2.符合 ICD-10 关于双相障碍 1 型抑郁发作的诊断标准；
- •3.17 项汉密尔顿抑郁评定量表(HAMD-17)得分>17 分。
排除标准
- •1.存在自杀意念或 / 和自杀行为；
- •2.存在精神病性阳性症状，如妄想和幻觉；
- •5.孕妇或哺乳期妇女；
- •6.存在器质性疾病，如感染、高血压、糖尿病、肿瘤、自身免疫性疾病等，或肝肾功能异常；
- •7.进入研究前一个月内曾服用抗生素、消炎药、调脂药、精神神经药物或益生菌产品；
- •8.与其他精神疾病或智力迟钝共病；
- •9.对益生菌 / 安慰剂产品中的任何成分过敏或过敏；
- •10.一旦参与者在实验中被确定为符合躁狂 / 轻躁狂的标准，他们将被排除在外，并给予临床认为适当的治疗。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表 17 项评分
时间窗: 试验第 0 天和第 30 天
哈密尔顿焦虑量表 14 项评分
时间窗: 试验第 0 天和第 30 天
次要结局
- 体重(试验第 0 天和第 30 天)
- 空腹血糖水平(试验第 0 天和第 30 天)
- 甘油三脂水平(试验第 0 天和第 30 天)
- 高密度脂蛋白(试验第 0 天和第 30 天)
- 低密度脂蛋白(试验第 0 天和第 30 天)
- 总胆固醇(试验第 0 天和第 30 天)
- 肠道菌群测序(试验第 0 天和第 30 天)
研究者
研究点 (1)
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