ChiCTR2300069452尚未招募1 期
睡眠障碍合并代谢综合征''菌群干预治疗''的临床研究
科研项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头颅核磁扫描
研究概览
简要总结
1.完成对 ID 被试的菌群干预共 60 例，采集干预前后相关临床数据和样本，完成随访，观察菌群干预对 ID 改善的效果是否具有长期效应; 2.验证菌群干预对 ID 被试代谢状况和睡眠质量的调节作用，客观评价菌群干预对 ID 的改善情况; 3.制定一套益生菌应用于 ID 的临床预防及治疗方法，为 GM 在 ID 的临床应用转化奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由益生菌厂家掌握益生菌安慰剂信息，实验结束后告诉实验实施者
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《美国精神疾病诊断与统计手册（第五版)》和《中国精神障碍分类与诊断标准（第三版)》关于 ID 的诊断标准；
- •2.符合量表和客观 PSG 诊断 ID 的标准，量表评分要求 PSQI 27 分；
- •3.年龄 18-60 岁。
排除标准
- •1.睡眠障碍性疾病导致的失眠，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、睡眠周期性肢体运动等导致的失眠；
- •2.严重自杀意念，严重精神障碍；
- •3.曾经或目前有烟酒和药物滥用史；
- •5.1 个月内服用过大于 3 天抗生素；
- •6.精神、神经疾病史，头部外伤史；
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
头颅核磁扫描
次要结局
- 便携式多导睡眠检查
- 糖皮质激素
- 匹兹堡睡眠指数量表
- 失眠严重程度指数量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 贝克抑郁症量表
- 20 项多伦多述情障碍量表
- 15 项情绪感染量表
- 积极情绪消极情绪量表
研究者
研究点 (1)
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