ChiCTR2300069154尚未招募早期 1 期
阿克曼菌后生元制剂治疗肥胖和代谢综合征的随机、双盲、安慰剂对照探索性临床试验研究
暨南大学附属第一医院临床前沿新技术1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
最新研究显示，阿克曼菌在高加索人中具有缓解和治疗肥胖代谢综合征的作用。本项目将在中国肥胖患者中，研究阿克曼菌对肥胖及肥胖代谢综合征的治疗作用，开发基于阿克曼菌后生元制剂的治疗肥胖和肥胖代谢综合征的新临床应用技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者和分发药物人员不清楚分组情况；数据收集和录入人员不清楚分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄≥ 18 岁且≤ 60 岁，性别不限;
- •(2) 体重指数 (BMI) ≥ 28 kg/m2;
- •(3) 按照 WHO 诊断标准为肥胖、合并 或不合并 2 型糖尿病 ;
- •(4) 筛选时至少 3 个月以内未服用治疗肥胖或糖尿病药物 ;
- •(5) 糖尿病患者筛选时化血红蛋白 (HbA1c) 在 7.0% ～12.0% 之间 (含 7.0% 和 12.0%);
- •(6) 愿意并能够按照方案要求使用体重秤、血糖仪进行自我监测者 ;
- •(7) 能够依从研究者 决定的治疗方案;
- •(8) 了解研究、自愿参加并在试验前签署受者知情同意书。
排除标准
- •(1) 已知对抗生素、药物和细菌成分过敏者；
- •(2) 筛选前 1 个月内连续使用抗生素药物达到或超过 7 天者，使用过减肥或糖尿病治疗 药物者；
- •(3) 筛选前 3 个月内使用过药物，研究者判断为不适合入组；
- •(4) 肝、肾功能损害者：谷氨酸基转移酶 / 天冬氨酸基转移酶 (ALT/AST) 大于正常值 上限 2.5 倍;血清肌酐 (Cr) 大于正常值上限 1.2 倍；
- •(5) 研究者判断为无法控制的低血糖或高；筛选前 1 个月内出现研究者认为不适合参加本研究的严重酮症或酸中毒者；
- •(6) 合并严重肥胖综征者，或任何的全身性疾病研究 认为可能干扰本结果的其他疾病：包括中重度贫血 (血红蛋白≤ 90g/L) 者、精神异常等；
- •(7) 筛选前 12 个月内曾患有心脏疾病者，包括：
- •· 失代偿性心功能不全 (纽约心脏病学会 [NYHA] Ⅲ级 -IV 级)
- •(8) 重度高血压者 (收缩压≥ 180 mmHg 和 / 或舒张压≥ 110 mmHg) ；
- •(9) 在筛选前 6 个月内有手术史，研究期间计划治疗者；
- •(10) 已知妊娠 (筛选时通过妊娠试验进行确定 )、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性， 或育龄期未采取足够的避孕措施女性 (足够的避孕措施 是指宫内节育器、口服药及屏障)；
- •(11) 筛选前 5 年内有药物滥用史及酒精依赖者
- •(12) 筛选前 3 个月内参加了其他的干预性临床试验者；
- •(13)其他研究者认为不适合参与本项的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
阿克曼菌后生元
阿克曼菌新菌株
结局指标
主要结局
体重
时间窗: 试验前后
血脂水平
时间窗: 试验前后
粪便菌群
时间窗: 试验前后
血糖
时间窗: 试验前后
肝脏脂肪含量
时间窗: 试验前后
胰岛素水平和敏感性
时间窗: 试验前后
次要结局
- 肝肾功能血清学检查(试验前后)
- 血 / 粪胆汁酸(试验前后)
- 食物摄入量(试验前后)
- 粪便脂质排泄量(试验前后)
- 血 / 尿/粪短链脂肪酸(试验前后)
研究者
研究点 (1)
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