ChiCTR1900023224尚未招募4 期
痛泻宁颗粒治疗精神心理因素相关腹泻型肠易激综合征(全省多中心临床疗效观察)
安徽省立医院消化内科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状严重程度积分和 IBS 生活质量评分
研究概览
简要总结
（1）了解安徽省 IBS-D 患者中抑郁焦虑症状患病率； （2）精神心理因素相关 IBS-D 患者的临床特点； （3）痛泻宁颗粒治疗精神心理因素相关 IBS-D 临床疗效和可能机制探讨等。 希望通过此次多中心研究，加强对 IBS-D 伴焦虑抑郁的了解，早期识别，以及观察临床常用的中成药痛泻宁颗粒对 IBS-D 伴焦虑抑郁患者的疗效和探讨其可能机制等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次研究属双盲试验，由中心专业统计人员进行编盲，研究对象及研究者均不了解试验分组情况。申办者按盲法要求进行操作，将试验用药品：痛泻宁颗粒及其模拟剂按试验所需的最大数量另加足够富余量分装。内外包装上均注明“痛泻宁颗粒临床研究用药”﹑药品编号﹑功能主治﹑用法用量﹑贮存条件﹑生产厂家等。包装标签由申办者设计。待所有数据统计结束后，有研究组所有成员及专业统计人员进行揭盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •至少伴有①失眠多梦、②烦躁易怒、③胃肠道症状随情绪波动而变化三种表现之一且符合 IBS-D 罗马 IV 诊断标准
- •即：IBS 诊断标准：反复发作的腹痛，近 3 个月内平均发作至少每周 1 日，伴有以下 2 项或 2 项以上：
- •（2）伴有排便频率的改变
- •（3）伴有粪便性状（外观的改变）
- •（1）大于 1/4（25%）的排便为 Bristol 粪便性状 6 型或 7 型
- •（2）且小于 1/4（25%）的排便为 Bristol 粪便性状 1 型或 2 型
- •Bristol 粪便性状分型：
- •（1）1 型：分散的干球粪，如坚果，很难排出
- •（2）2 型：腊肠状，多块的
- •（3）3 型：腊肠样，表面有裂隙
- •（4）4 型：腊肠样或蛇状，光滑而柔软
- •（5）5 型：柔软分块，边界清楚
- •（6）6 型：软片状、边缘毛躁，或糊状
- •（7）7 型：水样，无固定成分
- •年龄 18 至 65 周岁（包括 18～65 周岁），男女不限；
- •本次入选前一年内在三甲医院进行结肠镜检查，排除肠癌、溃疡、炎症或其他肠器质性疾患；
- •入选前一年内在三甲医院进行过 B 超检查排除肝胆胰疾病；
- •入选前一个月内在本中心进行心电图检查基本正常者（QT 间期在正常范围）；
排除标准
- •消化系统器质性疾病（包括息肉、炎症性肠病、肿瘤、乳糜泻、乳糖不耐受等）
- •入选前 2 周内使用任何解痉止痛药、胃肠动力药、抑酸剂、微生态制剂、抗生素、抗抑郁药等；
- •B 超检查患肝胆胰疾病；
- •患有高血压且血压控制不稳定者；
- •有糖尿病、甲状腺疾病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等病史者；
- •严重心理障碍患者（GAD7 ≥ 14 分，PHQ9≥15 分）；
- •孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者；
- •有服用痛泻灵颗粒过敏者；
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+痛泻宁颗粒
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
症状严重程度积分和 IBS 生活质量评分
广泛性焦虑障碍量表
健康问卷抑郁症状群量表(PHQ-9)
血清精神心理相关神经递质变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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