ChiCTR-IPR-16009584尚未招募4 期
神曲消食口服液治疗儿童功能性消化不良有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年11月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 临床症状评分
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，通过多中心、随机、双盲对照试验，客观评价神曲消食口服液治疗儿童功能性消化不良，对于缓解临床症状及恢复和促进儿童正常生长发育的疗效以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3~14 岁儿童，性别不限；
- •持续或反复发作的食欲减退、早饱或餐后饱胀等腹部不适，或上腹部（脐上）疼痛；
- •排便后不能缓解，或症状发作与排便频率或粪便性状的改变无关。（即除外肠易激综合征）；
- •无炎症性、解剖学、代谢性或肿瘤性疾病的证据可以解释患儿的症状；
- •诊断前至少 2 个月内，症状出现至少每周 1 次；
- •2 周导入期内未使用治疗小儿厌食症的相关药物，并建立了良好饮食习惯，按时按点饮食，仍有上述功能性消化不良症状；
- •患儿的法定监护人签署知情同意书，若患儿年龄在 10 周岁及以上者需共同签署知情同意书，同意参加研究。
排除标准
- •由于疾病影响所造成的厌食，如急慢性胃肠炎、消化性溃疡、胃肠道外科手术史、呼吸道感染、急慢性肝炎、神经性厌食及某些药物引起的厌食；
- •中度及重度营养不良患儿；
- •合并有心血管、脑、肺和造血系统等严重原发疾病患儿；
- •精神不正常、痴呆、话语不清楚患儿；
- •过敏体质或本品成分有过敏史者，对多种药物有过敏史者；
- •4 周内参加过其他临床试验的或正在参加其他药物临床试验的患儿；
- •根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
神曲消食口服液
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
临床症状评分
次要结局
- 体重
- 进食时间
- 血红蛋白
- 血清前白蛋白
- 胃排空检查
研究者
研究点 (3)
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