ChiCTR-TRC-11001318已完成4 期
三九胃泰颗粒治疗功能性消化不良上市后再评价临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 华润三九医药股份有限公司
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 主要症状积分
研究概览
简要总结
评价三九胃泰颗粒治疗功能性消化不良的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 是 ；统计人员 是 ；受试者 是 ；药物发放者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-70 岁之间。
- •2.符合功能性消化不良罗马Ⅲ诊断标准。
- •3.符合中医证候(脾胃湿热证、肝胃不和证、寒热错杂证、脾虚气滞证、脾胃虚寒证）诊断标准者。
- •4.受试者知情，自愿签署知情同意书。
- •5.具有一定的阅读能力。
排除标准
- •1.活动性胃、十二肠溃疡，胃镜下见粘膜糜烂及活动性渗血，病理提示活动性炎症、重度异型增生者。
- •2.Hp 感染阳性者（细菌培养、组织学检查、尿素呼气试验、快速尿素酶试验及粪便抗原检测任 1 项诊断方法阳性）。
- •3.胃食管反流病患者（典型的烧心和反流症状）。
- •4.有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎、胆囊炎、胆石症等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如：糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、精神和神经系统病变等)。
- •5.有胃 / 腹部手术史者（阑尾切除术除外）。
- •6.在本次发病后近 2 周内使用过与本病相关的中西医治疗药物且病情不允许或个人不愿意进入为期 2 周的药物洗脱期的患者。
- •7.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
- •8.精神病患者和智力、语言障碍者。
- •9.妊娠或哺乳期妇女。
- •10.对本制剂药物组成成份过敏者。
- •11.正在或 4 周内参加其他药物临床试验的患者。
- •12.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
三九胃泰颗粒 2.5g*1 包，2 次 / 日，早晚餐前 10-15 分钟服用
对照组
三九胃泰颗粒模拟药 2.5g*1 包，2 次 / 日，早晚餐前 10-15 分钟服用
结局指标
主要结局
主要症状积分
次要结局
- Score of Patient reported outcome instrument
- 功能性消化不良生存质量量表（FDDQL）
- 安全指标
研究者
研究点 (6)
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