ChiCTR-IPR-16008185进行中（未招募）4 期
米曲菌胰酶片治疗老年功能性消化不良前瞻性随机多中心对照临床研究
康哲药业控股有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2016年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 口中或喉中反酸或反苦
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：评估米曲菌胰酶片（慷彼申）治疗老年功能性消化不良的有效性。 2 次要研究目的： 评价米曲菌胰酶片（慷彼申）治疗老年功能性消化不良的安全性； 评价米曲菌胰酶片（慷彼申）较促胃肠动力药物治疗老年功能性消化不良的疗效差异，探索治疗老年功能性消化不良的优化治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥65 岁，性别不限；
- •必须包含以下一种或两种症状：
- •i.正常进食量下，餐后饱餐不适或影响正常进食的早饱，且一周至少发作数次；
- •ii.早饱感，抑制正常进食，每周至少发生数次；
- •且没有可以解释上述症状的器质性疾病；
- •3.诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上标准。
排除标准
- •1.合并严重肝脏、胆囊、胰腺疾病患者；
- •4.影像学 / 胃镜检查胃内有器质性病变患者，如：溃疡、肿瘤等（半年内）
- •5.合并妊娠、哺乳、糖尿病、恶性肿瘤及严重心、肺、肾病变；
- •6.腹部手术史（胰胆术后、胃大部切除术后；不全肠梗阻；）或精神系统疾病、行动不便（如需长久卧床等）者；
- •7.任何病情不稳定的慢性疾病和急性疾病，由研究医生估计会影响本研究疗效评估和计划完成；
- •8.进入研究前 4 周内参加过其他临床研究；
- •9.已对治疗消化不良的药物依赖，或实验期间需服用其它治疗消化不良药物可能干扰实验结果的患者；
- •10.对研究药物过敏或有对类似药物过敏史。
研究组 & 干预措施
对照组
枸橼酸莫沙必利 5mg/次，3 次 / 日，餐前服用。疗程 2 周，随访 4 周
治疗组 A
米曲菌胰酶片 244mg， 3 次 / 日，餐中或餐后服用。疗程 2 周，随访 4 周
治疗组 B
枸橼酸莫沙必利+米曲菌胰酶片，用法同前。疗程 2 周，随访 4 周。
结局指标
主要结局
口中或喉中反酸或反苦
餐后胀满或消化缓慢
上腹部压迫感
上腹部胀气
早饱
恶心
嗳气
呕吐
口臭
上腹部疼痛
上腹部不适
上腹部烧灼感
胸部烧灼感（烧心）
上腹部痉挛性疼痛
胸部疼痛
能否按规律进餐
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (15)
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