CTR20180969已完成3 期
利胃胶囊与三九胃泰胶囊对照治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂（湿热瘀滞证）的随机、双盲、多中心 III 期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2018年8月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 确定利胃胶囊连续服药 28 天后胃脘疼痛消失率优于三九胃泰
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：确定连续服药 28 天后胃脘疼痛消失率。 次要目的:评价连续 28 天患者胃脘痞胀消失率、中医症候疗效总有效率、胃镜下胃黏膜糜烂痊愈率、胃黏膜病变总体疗效痊愈率、活动性和慢性炎症组织学的痊愈率、Hp 根除率是否相同，并比较患者的安全性。为注册申请的审查提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 确定连续服药28天后胃脘疼痛消失率。 次要目的:评价连续28天患者胃脘痞胀消失率、中医症候疗效总有效率、胃镜下胃黏膜糜烂痊愈率、胃黏膜病变总体疗效痊愈率、活动性和慢性炎症组织学的痊愈率、hp根除率是否相同，并比较患者的安全性。为注册申请的审查提供依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性非萎缩性胃炎伴糜烂的西医诊断标准
- •符合中医诊断标准及湿热瘀滞证辨证标准
- •胃脘疼痛评分在 3 分及以上
- •年龄在 18～65 岁之间，性别不限
排除标准
- •慢性萎缩性胃炎；其他继发性胃炎；合并有胃、十二肠溃疡，深度溃疡，动脉出血，胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者
- •不符合慢性非萎缩性胃炎伴糜烂或湿热瘀滞症诊断标准者
- •本次筛选前一周内已使用治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂相关药物
- •具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病或凝血障碍等
- •实验室检查：Scr＞N（N 为正常值上限）；ALT、AST＞1.5N；血白细胞＜3.0×109/L
- •妊娠期或计划妊娠、哺乳期、月经量过多的女性
- •由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史患者
- •长期处于焦虑状态下的患者
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者
- •三个月内已参加其他药物临床试验的患者
- •根据研究者的判断不适宜入选的其他情况
结局指标
主要结局
确定利胃胶囊连续服药 28 天后胃脘疼痛消失率优于三九胃泰
时间窗: 28 天
次要结局
- 评价 28 天患者胃脘痞胀消失率、中医症候疗效总有效率、胃镜下胃黏膜糜烂痊愈率、胃黏膜病变总体疗效痊愈率、活动性和慢性炎症组织学的痊愈率、Hp 的根除率是否相同，比较患者的安全性。(28 天及 56 天（4 周及 8 周）)
研究者
游冬阁
河北省沧州唐圣药业有限公司
研究点 (11)
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