CTR20140707进行中（未招募）4 期
理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和挟寒证）有效性和安全性的开放性、单臂、多中心临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2015年7月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 主症疗效： （1）主症症状评分治疗前后的变化情况。 （2）疼痛的 VAS 评分治疗前后的变化情况。 （3）主症症状消失时间。 （4）主症症状消失率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和夹寒证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医诊断慢性浅表性胃炎且胃镜或病理检查确诊的患者（二甲及以上医院出具的半年内胃镜或病理检查报告可作为诊断依据，研究者复印存档；无诊断依据患者需进行胃镜或病理检查）；
- •符合中医辨证为肝胃不和挟寒证；
- •自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •合并萎缩性胃炎者，非返流性食管炎，十二指肠球炎，胃粘膜、食管异型增生或病理组织学诊断怀疑恶变者。
- •恶心呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。
- •患有严重的其它系统疾病，糖尿病血糖控制不佳（空腹血糖≥7.0mmol/L 或餐后血糖≥11.1mmol/L），及影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
- •肝功能异常（ALT 或 AST≥2 倍正常值上限），肾功能异常（Scr 超过正常值上限）。
- •过敏体质，如对两种以上（含两种）药物或食物过敏史者；已知对本药成分过敏者。
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女。
- •正在参加其它临床试验的患者。
- •研究者认为不适宜参加临床试验的其他患者。
结局指标
主要结局
主症疗效： （1）主症症状评分治疗前后的变化情况。 （2）疼痛的 VAS 评分治疗前后的变化情况。 （3）主症症状消失时间。 （4）主症症状消失率。
时间窗: 用药 4 周后
中医证候改善率。
时间窗: 用药 4 周后
单项症状疗效：单项症状疗效：统计嗳气、得温痛减、嘈杂、泛酸、纳呆食少等单项症状评分治疗前后的变化情况。
时间窗: 用药 4 周后
主症疗效： （1）主症症状评分治疗前后的变化情况。 （2）疼痛的 VAS 评分治疗前后的变化情况。 （3）主症症状消失时间。 （4）主症症状消失率。
时间窗: 用药 4 周后
中医证候改善率。
时间窗: 用药 4 周后
单项症状疗效：单项症状疗效：统计嗳气、得温痛减、嘈杂、泛酸、纳呆食少等单项症状评分治疗前后的变化情况。
时间窗: 用药 4 周后
次要结局
- 安全性检查：在基线和治疗结束需要进行以下的辅助检查： 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）；尿液检查：尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、尿沉渣镜检、UACR、尿 NAG 酶；肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、Scr）；12 导联心电图（需观察 ST-T、QRS 波群、U 波、心律、QT/QTc 等）。(访视 1—入组前（-3~0 天）；访视 3—用药 4 周后（±2 天）。)
- 生命体征：体温、静息心率、呼吸、休息 10 分钟后的血压（SBP/DBP）。(访视 1—入组前（-3~0 天）；访视 2—用药 2 周后（±2 天）；访视 3—用药 4 周后（±2 天）。)
- 不良事件类型、程度、发生率。用药期间可能出现的不良事件（随时详细记录）。(访视 2—用药 2 周后（±2 天）；访视 3—用药 4 周后（±2 天）。)
- 安全性检查：在基线和治疗结束需要进行以下的辅助检查： 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）；尿液检查：尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、尿沉渣镜检、UACR、尿 NAG 酶；肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、Scr）；12 导联心电图（需观察 ST-T、QRS 波群、U 波、心律、QT/QTc 等）。(访视 1—入组前（-3~0 天）；访视 3—用药 4 周后（±2 天）。)
- 生命体征：体温、静息心率、呼吸、休息 10 分钟后的血压（SBP/DBP）。(访视 1—入组前（-3~0 天）；访视 2—用药 2 周后（±2 天）；访视 3—用药 4 周后（±2 天）。)
- 不良事件类型、程度、发生率。用药期间可能出现的不良事件（随时详细记录）。(访视 2—用药 2 周后（±2 天）；访视 3—用药 4 周后（±2 天）。)
研究者
董文涛
江西汇仁药业有限公司 / 南昌市草药科研所
研究点 (30)
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