CTR20140909进行中（未招募）3 期
参连和胃胶囊治疗非萎缩性胃炎(寒热错杂证)临床安全性与有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2015年1月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 主症积分改善等级
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照进一步评价参连和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎 (寒热错杂证)的临床有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性非萎缩性胃炎西医诊断标准，并至少满足以下一项：①红斑二级或以上；②伴糜烂；③伴出血；④病理提示活动性炎症；⑤慢性炎症二级或以上。
- •符合中医辨证寒热错杂证辨证标准。
- •知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合 GCP 有关规定。
排除标准
- •合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
- •经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎（包括化生性萎缩）者。
- •最近 2 周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。
- •痞满症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞满）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）者。
- •腹泻呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。
- •合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者。
- •精神或法律上有残疾者。
- •有过敏史或对本制剂药物组成成份过敏者。
- •正在或 4 周内参加其他药物临床试验的患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
主症积分改善等级
时间窗: 用药 4 周±2 天后
主症（胃脘痞闷、胃脘疼痛）积分下降值
时间窗: 用药 4 周±2 天后
次要结局
- 次要症状积分下降值，次要症状积分改善等级(用药 4 周±2 天后)
- 证候总积分与基线下降值，证候总积分改善等级(用药 4 周±2 天后)
- 胃镜检查改善等级(用药 4 周±2 天后)
- 组织学病理检查改善等级(用药 4 周±2 天后)
- 单项症状积分下降值及改善等级(用药 4 周±2 天后)
- 胃肠疾病 PRO 量表积分下降值(用药 4 周±2 天后)
研究者
张启凤
南京神曲医药科技服务有限公司
研究点 (8)
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