CTR20150110终止3 期
复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2015年5月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 治疗 4 周后功能性消化不良主要症状（餐后饱胀不适、早饱感、上腹痛和上腹部烧灼感）总积分变化（较基线的差值）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，进一步评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- •年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •符合功能性消化不良的诊断标准；
- •入选本试验前 6 个月内，胃镜检查结果正常或仅提示慢性非萎缩性[浅表性]胃炎（不伴粘膜糜烂）；
- •消化不良主要症状至少有 1 项严重程度评分≥2，同时该相应症状的频度≥4（3-5 日 / 周或以上）。
排除标准
- •对本试验用药的组成成分和 / 或辅料过敏或过敏体质者。
- •以胃食管反流病(GERD)、肠易激综合征（IBS）和功能性烧心为第一诊断的重叠症者。
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限，TG＞正常值上限的 1.5 倍。
- •既往有消化性溃疡、闭角型青光眼病史和腹部手术史者（阑尾切除术和疝修补术除外）。
- •合并有梗阻性胆道疾病、前列腺肥大合并排尿障碍、重度脂肪肝、未控制的高血压或服用钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂、利尿剂治疗的高血压者及需药物控制的糖尿病和高脂血症者。
- •合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。
- •必须合并使用促胃肠动力剂者（如：便秘、胃轻瘫）。
- •由严重的精神心理因素所致消化不良症状者（如：抑郁、焦虑、疑病症、癔症等患者）。
- •怀疑或确定有乙醇、药物或毒品滥用史者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •妊娠期、哺乳期妇女和近期有生育计划者。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者。
结局指标
主要结局
治疗 4 周后功能性消化不良主要症状（餐后饱胀不适、早饱感、上腹痛和上腹部烧灼感）总积分变化（较基线的差值）。
时间窗: 治疗 4 周后。
次要结局
- 功能性消化不良主要症状总积分变化趋势（每周，以每周平均数计）； 治疗 4 周后各主要单项症状的计分的变化（较基线的差值）； 各主要单项症状计分的变化趋势（每周，以每周平均数计）； 各主要单项症状消失率； 次要症状、相关症状和体重的变化情况； 生活质量（SF-36）。(治疗 4 周后。)
研究者
杨飞
天津药物研究院 / 河北爱尔海泰科技有限公司
研究点 (14)
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