CTR20211731进行中（未招募）3 期
评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验。
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年1月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 主要症状（餐后饱胀不适、早饱不适感）改善达到有效的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的有效性；评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征总体和单项疗效及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 周岁，性别不限；
- •符合功能性消化不良-餐后不适综合征（FD-PDS)的诊断标准；
- •试验前 6 个月内，胃镜检查结果正常或仅提示慢性非萎缩性（浅表性）胃炎（糜烂病灶≤3 个）；
- •FD-PDS 主要症状（餐后饱胀不适、早饱不适感）至少有 1 项严重程度评分≥2（注：0=无症状；1=症状轻微，不影响日常生活；2=症状较重，部分影响日常生活；3=症状严重，影响日常生活，难以坚持工作）；
- •自愿参加本临床试验并签署知情同意。
排除标准
- •过敏史：已知对本药成份过敏者，或对两种或两种以上药物或食物过敏者；
- •筛选前诊断为消化系统器质性疾病，如反流性食管炎、糜烂性胃炎（1 级中的糜烂灶＞3 个、2 级及以上）、消化性溃疡、萎缩性胃炎（50 岁以下的轻度患者，以及所有中度及以上患者）、Hp 检测阳性、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等；
- •筛选前由严重的精神心理因素（如抑郁、焦虑、疑病症、癔症等）所致消化不良症状者、抑郁自评量表（SDS）评分≥70 分者、焦虑自评量表（SAS）评分≥70 分者；
- •筛选前患有影响消化道动力的全身疾病者（如结缔组织病、神经系统病变等），以及必须合并使用促胃肠动力药者（如便秘、胃轻瘫）；
- •筛选前患有严重的心、肺、肝、肾、血液、脑或其他器官疾病者；
- •筛选前患有高血压（静息坐位收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）者；低血压（静息坐位收缩压＜90 mmHg，舒张压＜50mmHg）者；糖尿病者；需要药物控制的高脂血症者；
- •既往有腹部手术史者，但是无并发症的阑尾切除术、疝修补术、剖宫产术患者除外；
- •筛选检查时肝功能指标 ALT、AST、GGT、ALP≥正常值上限的 1.5 倍者；TBIL≥正常值上限的 2 倍者；肾功能指标 Cr、Urea/BUN＞正常值上限者；TC、TG＞正常值上限者；
- •既往有酒精、药物滥用史者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，以及试验期间或服药停止后 3 个月内有生育、捐精、捐卵计划者；
- •随机前 3 个月内参加过其他临床研究者、或者随机前服用治疗功能性消化不良药品停药时间不足 5 个半衰期者、或者有意愿在试验期间参加其他临床研究者；
- •研究者认为的其他不宜参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
主要症状（餐后饱胀不适、早饱不适感）改善达到有效的受试者百分比
时间窗: 服药 4 周后
次要结局
- 生命体征(筛选期、导入期、双盲治疗期、随访期)
- 12 导联心电图(筛选期、双盲治疗期)
- 不良事件(筛选期、导入期、双盲治疗期、随访期)
- 体重指数(筛选期、导入期、双盲治疗期、随访期)
- 实验室检查(筛选期、双盲治疗期)
研究者
杨飞
天津药物研究院 / 河北爱尔海泰科技有限公司
研究点 (18)
Loading locations...