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Clinical Trials/CTR20202248
CTR20202248Active, not recruiting增加适应症

舒肝顺气丸用于功能性消化不良（肝郁气滞证）有效性和安全性的随机、 双盲、安慰剂对照、多中心、优效性临床试验

Not provided1 site in 1 country280 target enrollmentStarted: March 11, 2021
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Trial Snapshot

Phase
增加适应症
Status
Active, not recruiting
Enrollment
280
Locations
1
Primary Endpoint
主要症状总体应答有效率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价舒肝顺气丸用于功能性消化不良有效性和安全性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合西医功能性消化不良诊断标准
  • •符合中医肝郁气滞证证侯诊断标准
  • •年龄 18～65 岁，性别不限
  • •胃镜下诊断应为未见异常或慢性胃炎，镜下未见明显糜烂，且病理检查无中
  • •重度萎缩、无中重度肠上皮化生、无异型增生。（以 6 个月内三级甲等医院的胃镜检查
  • •自愿参加临床试验，签署知情同意书
  • •导入期最后一周一项及以上主要症状评分的周平均分≥2 分
  • •导入期结束后中医辨证为肝郁气滞证

Exclusion Criteria

  • •不符合西医诊断标准和中医诊断标准
  • •13C 或 14C 呼气试验结果显示 Hp 阳性者，或病理 Hp 为阳性者
  • •消化系统器质性疾病引起的消化不良，如消化性溃疡、反流性食管炎、糜烂性
  • •胃炎（2 级以上）、中重度萎缩性胃炎（病理为中重度萎缩、中重度肠上皮化生、异型
  • •增生）、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等
  • •影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经
  • •具有严重的原发性心、脑、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者
  • •有腹部手术史（阑尾切除术、剖宫产术除外）
  • •妊娠期、哺乳期妇女，近期有生育计划的患者
  • •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）
  • •怀疑或确有酒精、药物滥用病史
  • •近 3 个月内曾参加其他药物临床试验者，或正在服用的药物可能对试验药物
  • •的有效性评估产生影响（如抑酸 / 制酸药、非甾体类抗炎药、抗胆碱能药物、糖皮质激
  • •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者
  • •既往有肝肾功能不全、肝损 ALT 或 AST>1.5 倍正常值上限，肾功能 BUN 或 / 和
  • •肌酐指标高于正常值上限
  • •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工
  • •作环境经常变动等易造成失访的情况
  • •诊断为中重度抑郁焦虑症或中重度焦虑抑郁状态的患者，以及根据研究者的
  • •判断，其他不适宜参加本研究的患者

Outcomes

Primary Outcomes

主要症状总体应答有效率

Time Frame: 用药结束

Secondary Outcomes

  • 主要症状总积分评价(用药结束)
  • 7 点 Likert 量表(用药结束)
  • 单项主要症状积分应答有效率(用药结束)
  • 单项主要症状消失率(用药结束)
  • 中医证候积分前后变化比较(用药结束)
  • 生活质量评价(用药结束)
  • 不良事件发生率(临床试验结束)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

谯志文

重庆希尔安药业有限公司

Study Sites (1)

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