CTR20202248进行中（未招募）增加适应症
舒肝顺气丸用于功能性消化不良（肝郁气滞证）有效性和安全性的随机、 双盲、安慰剂对照、多中心、优效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2021年3月11日
试验速览
- 阶段
- 增加适应症
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要症状总体应答有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价舒肝顺气丸用于功能性消化不良有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医功能性消化不良诊断标准
- •符合中医肝郁气滞证证侯诊断标准
- •年龄 18～65 岁，性别不限
- •胃镜下诊断应为未见异常或慢性胃炎，镜下未见明显糜烂，且病理检查无中
- •重度萎缩、无中重度肠上皮化生、无异型增生。（以 6 个月内三级甲等医院的胃镜检查
- •自愿参加临床试验，签署知情同意书
- •导入期最后一周一项及以上主要症状评分的周平均分≥2 分
- •导入期结束后中医辨证为肝郁气滞证
排除标准
- •不符合西医诊断标准和中医诊断标准
- •13C 或 14C 呼气试验结果显示 Hp 阳性者，或病理 Hp 为阳性者
- •消化系统器质性疾病引起的消化不良，如消化性溃疡、反流性食管炎、糜烂性
- •胃炎（2 级以上）、中重度萎缩性胃炎（病理为中重度萎缩、中重度肠上皮化生、异型
- •增生）、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等
- •影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经
- •具有严重的原发性心、脑、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者
- •有腹部手术史（阑尾切除术、剖宫产术除外）
- •妊娠期、哺乳期妇女，近期有生育计划的患者
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •近 3 个月内曾参加其他药物临床试验者，或正在服用的药物可能对试验药物
- •的有效性评估产生影响（如抑酸 / 制酸药、非甾体类抗炎药、抗胆碱能药物、糖皮质激
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者
- •既往有肝肾功能不全、肝损 ALT 或 AST>1.5 倍正常值上限，肾功能 BUN 或 / 和
- •肌酐指标高于正常值上限
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工
- •作环境经常变动等易造成失访的情况
- •诊断为中重度抑郁焦虑症或中重度焦虑抑郁状态的患者，以及根据研究者的
- •判断，其他不适宜参加本研究的患者
结局指标
主要结局
主要症状总体应答有效率
时间窗: 用药结束
次要结局
- 主要症状总积分评价(用药结束)
- 7 点 Likert 量表(用药结束)
- 单项主要症状积分应答有效率(用药结束)
- 单项主要症状消失率(用药结束)
- 中医证候积分前后变化比较(用药结束)
- 生活质量评价(用药结束)
- 不良事件发生率(临床试验结束)
研究者
谯志文
重庆希尔安药业有限公司
研究点 (1)
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