ChiCTR1900026288进行中（未招募）4 期
王氏保赤丸治疗功能性消化不良的随机、双盲、双模拟、平行对照、非劣效的多中心临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 精华制药集团股份有限公司
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要症状改善率
研究概览
简要总结
以枸橼酸莫沙必利片为对照，评价王氏保赤丸治疗以腹胀为主消化不良的有效性和安全性，为该药用于消化不良的临床治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18~65 周岁，男女不限，门诊患者；
- •（2）有餐后饱胀不适，早饱不适感症状，符合罗马 IV 功能性胃肠病的诊断标准，至少有 1 项评分（程度+频度）≥4；
- •（3）入选前 3 个月内曾行胃镜检查，诊断为慢性非萎缩性胃炎，
- •（4）入选前 3 个月内进行 C13 或 C14 呼气试验检测幽门螺旋杆菌阴性；
- •（5）同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）以上腹痛综合征（EPS）为主要症状，中上腹痛或中上腹烧灼感至少有 1 项评分（程度+频度）≥4；
- •（2）患有器质性消化道疾病如反流性食管炎、消化性溃疡、消化道肿瘤等；
- •（3）患有甲状腺疾病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮、慢性胆囊炎、胆囊结石及其他严重肝胆胰疾病；或考虑有肠梗阻可能性；
- •（4）严重心理障碍患者（HAD 量表评分≥8）；
- •（5）入选前 1 周内使用过影响胃肠动力或胃酸分泌、中和胃酸的药物、抗幽门螺杆菌药物；
- •（6）ALT、AST 大于正常值 1.5 倍者，总胆红素超出正常值上限的 1.5 倍者，肌酐超出正常值上限；
- •（7）糖尿病、癫痫、有认知语言障碍的患者；
- •（8）针灸、气功等其他非药物治疗者；
- •（9）怀疑或明确有药物、酒精滥用病史；
- •（10）对王氏保赤丸及其组成成分过敏者；
- •（11）孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者；
- •（12）有临床意义的心律失常或异常 Q 波、QT 间期延长等不正常心电图者；
- •（13）近 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •（14）研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
王氏保赤丸
对照组
枸橼酸莫沙必利片
干预措施: 枸橼酸莫沙必利片
结局指标
主要结局
主要症状改善率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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