CTR20242203进行中（未招募）3 期
一项在未经治的高危大 B 细胞淋巴瘤受试者中对比 Golcadomide 联合 R-CHOP 化疗与安慰剂联合 R-CHOP 化疗的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
Celgene Corporation/
百时美施贵宝（中国）投资有限公司/
Bristol Myers Squibb Company285 个研究点 分布在 11 个国家开始时间: 2024年6月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 285
- 主要终点
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
主要目的：在未经治的高危大 B 细胞淋巴瘤受试者中评价 golcadomide+R-CHOP 对比安慰剂+R-CHOP 的研究者评估的 PFS 疗效。 次要目的: 1. 在以下人群中评价 golcadomide+R-CHOP 对比安慰剂+R-CHOP 的研究者评估的 PFS 疗效：未经治的非高级别 B 细胞淋巴瘤（非 HGBL）受试者和 IPI 评分为 3-5 分的受试者。2. 在未经治的高危大 B 细胞淋巴瘤受试者中，评价 golcadomide+R-CHOP 对比安慰剂+R-CHOP 的以下疗效终点：OS 疗效、研究者评估的 EFS 疗效、IRAC 评估的 CMR 疗效，以及 EOT 时 MRD 阴性的疗效；IRAC 评估的 PFS 疗效、研究者评估的 OR 疗效、研究者评估的 CMR 疗效、PFS24 疗效、DoR 疗效、PFS2 疗效、CHOP 细胞毒性组分的相对剂量强度暴露。3. 通过 EORTC QLQ-C30 和 FACT-LymS 测量，比较 golcadomide+R-CHOP 与安慰剂+R-CHOP 的疾病症状、功能和总体 HRQoL。4. 对比 golcadomide+R-CHOP 与安慰剂+R-CHOP 的安全性以及治疗对 HCRU 的影响、对总体健康状况和效用的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •只有满足以下所有标准，受试者才有资格入组研究：
- •签署书面知情同意书
- •受试者类型和目标疾病特征
- •a)根据 2022WHO 分类，受试者患有经组织学确诊（根据当地评估）的以下类型的新发、未经治 LBCL：
- •i)DLBCL，NOS（包括 GCB 和 ABC 型）
- •ii)伴 MYC 和 BCL2 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
- •iii)高级别 B 细胞淋巴瘤，NOS
- •iv)富于 T 细胞 / 组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤
- •v)EB 病毒+DLBCL
- •i)IPI 评分为 1 或 2 分，伴 LDH＞1.3×ULN 和 / 或大包块，定义为单个病灶≥7cm 或 ii)IPI≥3 分
- •c)受试者必须有根据 Lugano 分类定义的可测量病灶
- •d)受试者的 ECOG PS 为 0、1 或 2 分。如果 ECOG PS 3 与疾病有关，而不是因为合并症，则允许入组。
- •e)受试者必须患有 Ann Arbor II-IV 期疾病。
- •f)受试者必须具有以下实验室检查值：
- •i)中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L 或在有骨髓受累记录或存在 DLBCL 相关脾功能亢进的情况下≥0.5×109/L。
- •ii)血红蛋白≥75g/L
- •iii)血小板≥75×109/L 或在有骨髓受累记录或存在 DLBCL 相关脾功能亢进的情况下≥50×109/L。
- •iv)天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN。在有淋巴瘤累及肝脏记录的情况下，≤5.0×ULN。
- •v)血清总胆红素≤1.5×ULN。在有淋巴瘤累及肝脏记录的情况下，≤3.0×ULN。对于 Gilbert 综合征病例，血清总胆红素≤5×ULN。
- •vi)血清肌酐清除率≥30mL/min，在有淋巴瘤累及肾脏记录的情况下采用相同的 CrCl 临界值。
- •i)同意接受妊娠咨询，并遵守 golcadomide 方案的妊娠预防计划中定义的所有要求。
- •ii)同意在研究治疗期间、暂停给药期间和研究治疗末次给药后至少 28 天内避免献血。
- •iii)同意不与他人分享研究药物。
- •h)受试者愿意并能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。
- •a)签署 ICF 时，受试者必须为 18-80 岁（含）。
- •参加研究的女性和男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划
排除标准
- •符合以下任一标准的受试者将从研究中排除：
- •a)受试者患有可能妨碍其参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染、实验室检查异常或精神疾病。
- •b)受试者患有任何其他亚型的淋巴瘤。原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤、原发性皮肤 DLBCL 腿型、3b 级滤泡性淋巴瘤（FL）、惰性淋巴瘤转化为 LBCL、ALK 阳性大 B 细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤或 Burkitt 淋巴瘤病例需被排除。
- •c)受试者确诊或疑似淋巴瘤中枢神经系统受累。
- •d)尽管进行了医疗管理，但受试者仍持续腹泻或吸收不良≥2 级。
- •e)受试者患有≥2 级周围神经病变。
- •f)受试者有心功能受损或临床显著心脏疾病，包括以下任何一种情况：
- •i)通过多门控采集扫描或超声心动图（ECHO）测定的左心室射血分数＜45%
- •ii)心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]III 或 IV 级）
- •iii)筛选时有临床意义的异常心电图（ECG）结果
- •iv)开始研究治疗前≤6 个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗死
- •v)持续性或不受控制的室性心律失常或房颤或心脏传导异常，起搏器无法缓解
- •g)受试者有其他恶性肿瘤病史，除非无疾病状态≥3 年；以下病史可不受≥3 年的时间限制：
- •i)局限性非黑色素瘤皮肤癌
- •iv)偶然发现的前列腺癌组织学结果（根据肿瘤淋巴结转移分期系统为 T1a 或 T1b）或接受过根治性治疗的前列腺癌
- •v)其他早期恶性肿瘤病史，已接受适当的治愈性治疗，不会影响研究结果。此类病例应与医学监查员讨论。
- •a)无法遵守方案要求的限制和禁用治疗。
- •b)受试者正在接受长期全身性免疫抑制治疗或皮质类固醇；允许稳定使用吸入性或外用皮质类固醇。
- •c)受试者目前在接受细胞色素 P450 3A4/5 强效调节剂治疗。CYP3A4/5 强效调节剂的洗脱期为开始使用 golcadomide 前 7 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）。
- •d)受试者不愿意接受静脉血栓栓塞预防治疗。
- •e) 受试者在开始研究治疗前 30 天内接种过减毒活疫苗或冠状病毒病 2019（COVID-19）活疫苗。
- •体格检查和实验室检查结果
- •a)有器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、ECG 或临床实验室检查相对于正常值有任何临床显著偏离，超出目标人群的正常值。
- •b)已知受试者患有人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性或活动性感染。
- •c)已知受试者患有慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- •d)受试者患有任何疾病，包括存在实验室检查结果异常，如果受试者参加研究，则将其置于不可接受的风险中。
- •e)受试者在开始 golcadomide 治疗前≤2 周内接受过大手术；受试者必须已从近期手术的任何临床显著影响中恢复。
- •f)受试者患有任何导致无法吞咽片剂的疾病。
- •a)对研究药物的任何组分（包括辅料）或相关化合物有过敏史 / 超敏反应史。
- •b)有任何重大药物过敏史（如速发严重过敏反应或肝毒性）
- •c)已知受试者对利妥昔单抗的活性物质或鼠蛋白或任何其他辅料过敏。
- •d)已知受试者对 CHOP 方案的任何组分过敏。
- •e)已知受试者对沙利度胺、泊马度胺或来那度胺过敏。
- •a)未经地方监管机构明确批准和不符合 IRB、国家和地方法规的囚犯或非自愿被监禁的受试者。（注：在某些特定情况下，仅在 IRB 和当地法规允许的国家，被监禁的人可以被纳入或允许继续作为受试者。需适用严格的条件，且需要申办方批准。）
- •b)参加与本研究并行的另一项临床试验。
结局指标
主要结局
研究者评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 总生存期（OS）(整个研究期间)
- 无事件生存期（EFS）(整个研究期间)
- IRAC 评估的完全代谢缓解率（CMR）(随机化至治疗结束)
- 微小残留病灶（MRD）阴性率(随机化至治疗结束)
- IRAC 评估的 PFS(整个研究期间)
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）(随机化至治疗结束)
- 研究者评估的 CMR(随机化至治疗结束)
- PFS24(整个研究期间)
- 缓解持续时间（DoR）(整个研究期间)
- 第二次无进展生存期（PFS2）(整个研究期间)
- 相对剂量强度(随机化至治疗结束)
- 患者报告结局（EORTCQLQ-C30 和 FACT-LymS）(整个研究期间)
- 不良事件(整个研究期间)
- 医疗资源利用(整个研究期间)
- 在未经治的非 HGBL 受试者中评价 golcadomide + R-CHOP 对比安慰剂-R-CHOP 的研究者评估的 PFS 疗效。(整个研究期间)
- 在 IPI 评分为 3-5 分的受试者中评价 golcadomide + R-CHOP 对比安慰剂-R-CHOP 的研究者评估的 PFS 疗效。(整个研究期间)
研究者
研究点 (285)
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