临床试验/CTR20201406

CTR20201406已完成1 期

脑清智明片在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2020年7月15日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 76
试验地点: 1
主要终点: 单次给药最大耐受剂量（MTD）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

（1）评估中国健康受试者单次、多次口服脑清智明片的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），为 II 期临床试验推荐合适的给药剂量（RP2D）。（2）考察脑清智明片单次、多次给药后在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征。

研究设计

研究类型: 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；
•年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、酒精与毒品筛查等）、12 导联心电图、X 胸片及腹部彩超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
•女性受试者筛选前 2 周内无没有保护措施的性生活，女性受试者自签署知情同意书开始（男性受试者自第一次服药开始）至末次服药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），且无捐精、捐卵计划；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含松果菊苷的药物（肉苁蓉饮片、肉苁蓉配方颗粒、苁蓉总苷胶囊、复方苁蓉胶囊等）以及脑清智明片辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、乳糖等）有过敏史者；
•有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
•乙肝五项检测，HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAb 一项或一项以上阳性者；
•丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体检测一项或一项以上阳性者；
•谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）和 / 或总胆红素(TBIL)≥1.5 倍正常值上限者；
•血肌酐(Cr)、尿素氮（BUN）≥正常值上限者，或肌酐清除率≤80mL/min 者（肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值 CREA(μmol/L)，如果是女性需要乘以 0.85）；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或潜在静脉采血困难者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；
•筛选前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者有意向在研究期间接种疫苗者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或服药前 24 h 内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•筛选前 3 个月内参加过或者在研究期间试图参加其他药物试验者，或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动者；
•服药前 48 h 内食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•妊娠、哺乳期的女性受试者；
•在筛选阶段或服药前发生急性疾病者；
•其它研究者判定不适宜参加的受试者。

结局指标

主要结局

单次给药最大耐受剂量（MTD）

时间窗: 单次给药试验结束后

连续给药天数；

时间窗: 多次给药试验结束后

II 期临床试验推荐给药剂量（RP2D）

时间窗: 单次给药试验和多次给药试验均结束后

（4）安全性指标： ①生命体征； ②体格检查； ③实验室检查：血常规，尿常规，血生化，凝血功能，妊娠试验； ④12 导联心电图； ⑤不良事件：不良事件、严重不良事件和不良反应发生率。

时间窗: 试验中全程观察

次要结局

单次给药研究—PK 指标：主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；其他 PK 参数：Tmax、t1/2、Vd、CL/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞；(单次给药试验结束后)
多次给药研究—PK 指标：主要 PK 参数：Css_min、Css_max、Css_av、AUC0-t _ss、AUC0-∞_ss；其他 PK 参数：Tmax、t1/2、Vss、CLss/F、λz、AUCss_%Extrap、MRTss_0-t、MRTss_0-∞、DF、Ra(AUC)、Ra(Cmax)。(多次给药试验结束后)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

陈育鹏

北京华医神农医药科技有限公司 / 北京雨林医药科技有限公司

研究点 (1)

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