CTR20190413已完成1 期
乾清颗粒在健康志愿者中单次 / 连续耐受性Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年4月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
过对健康受试者进行乾清颗粒不同给药剂量的探索，考察人体的初步耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~50（含周岁）岁之间的健康志愿者，同批受试者年龄相差不超过 10 岁，男女各半；
- •正常男性受试者体重一般不低于 50kg，女性受试者一般不低于 45kg，体重指数(BMI) [=体重 kg/(身高 m)2]应在 19.0~24.0 范围内（含边界值）者；
- •受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意并能够在试验期间及试验结束后 3 个月内采取医学接受的可靠避孕措施者；
- •体格检查及理化检查正常或异常无临床意义者；
- •自愿签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 规定者。
排除标准
- •有心、脑、肝、肾及造血系统等慢性病史或严重原发性疾病病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；
- •过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药组份过敏者；
- •乙肝表面抗原阳性、梅毒、AIDS 和 HIV 病毒感染者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- •服药前 14 天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药）；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
- •在给药前 3 个月内参与其他任何临床试验者；
- •试验前 4 周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •嗜烟者，或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；
- •滥用药物者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者。
结局指标
主要结局
耐受性
时间窗: 给药后至试验结束
次要结局
- 安全性；不良事件(给药后至试验结束)
研究者
粟钰
湖南华纳大药厂有限公司
研究点 (1)
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