CTR20241659已完成1 期
一项开放、安慰剂自身对照、单次给药、剂量递增评价 WS-0101 皮肤给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学（PK）的首次人体临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2024年5月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部皮肤反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估在健康成年受试者中单次外用不同剂量 WS-0101，接受不同光功率密度照射后的安全性与耐受性。 次要目的： 评价在健康成年受试者中单次外用不同剂量 WS-0101 后的 PK 特性。 通过器械缺陷的发生率评价半导体激光治疗仪的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估在健康成年受试者中单次外用不同剂量ws-0101，接受不同光功率密度照射后的安全性与耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本研究并提供签名并注明日期的 ICF；
- •18 岁至 55 岁成年男性或女性（包含临界值）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数在 18.5 ~ 28 kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •a) 无生育潜力，包括筛选访视前至少 6 周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12 个月［经卵泡刺激素（FSH）水平≥40 IU/L 确认绝经］，或
- •b) 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前 30 天、研究期间和给药后 3 个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和 D-1 时，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子；
- •对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须同意在给药前 14 天、研究期间和给药后 3 个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子；
- •愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准
- •对试验药物或其辅料过敏，或对蓝光灯激发光源过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
- •既往有光敏性疾病病史，如光化性痒疹、多形日光疹、日光性荨麻疹、慢性光化性皮炎、卟啉病等，或研究者评估为可疑光过敏患者；
- •既往有反复发作的皮肤感染病史、精神类疾病病史、精神类疾病家族史、或有中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；
- •拟给药部位皮肤存在敏感、感染、发炎、红肿、皮疹、晒伤、水疱、破损、外伤、色素沉着或色素减退，或存在疼痛、瘙痒、麻木感，或存在胎记、色素痣、刺青、瘢痕等情况；
- •给药前 48 小时内经历双上臂暴晒或进行过人工日光浴者；
- •生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义；
- •12-导联心电图异常且有临床意义；
- •血清肌酐清除率（Ccr）< 90 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）Cockcroft-Gault 公式：肌酐清除率（mL/min）=（140－年龄） × 体重（kg）×［0.85（仅限于女性）］/ 72 × 血清肌酐（mg/dL），或肌酐清除率（mL/min）=（140－年龄） × 体重 （kg） × ［0.85（仅限于女性）］/ 0.81 × 血清肌酐（μmol/L），计算血清肌酐清除率时使用患者身份证上真实年龄进行计算；
- •人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，或给药前 3 个月内使用过金丝桃素等光毒性或光敏性药物（如喹诺酮类、格列苯脲、格列吡嗪、磺胺类、四环素类、氯霉素类、酚噻嗪类等）；
- •已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或药物滥用筛查阳性；
- •筛选前 1 年内酗酒（每周饮酒超过 21 个标准单位，1 个标准单位含 14 g 酒精，如 5%的啤酒 360 mL、40%的烈酒 45 mL、12%的葡萄酒 120 mL），或酒精呼气测试阳性；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
- •筛选前 3 个月内每天摄入＞6 份咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含有咖啡因的产品（一份≈120 毫克的咖啡因），或在给药前 24 小时内摄入了含咖啡因产品；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床研究；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗；
- •筛选前 1 个月内曾献血、或失血量≥400 毫升，或计划在研究期间内献血；
- •不能耐受静脉刺穿采血和 / 或有晕血、晕针史；
- •不愿意协助临床研究项目组进行拍摄拟给药部位照片的受试者；
- •经研究者判断存在其它情况而不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
局部皮肤反应
时间窗: 基线期、给药随访期
不良事件（AE）
时间窗: 筛选期、基线期、给药随访期
体格检查
时间窗: 筛选期、给药随访期
生命体征
时间窗: 筛选期、基线期、给药随访期
实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）
时间窗: 筛选期、基线期、给药随访期
12 导联心电图
时间窗: 筛选期、基线期、给药随访期
次要结局
- PK 参数，包括但不限于 Cmax、血药浓度达峰时间（Tmax）、AUC0-t、从 0 时至理论无限时间的药-时曲线下面积（AUC0-∞）。(D1、D2)
- 半导体激光治疗仪相关器械缺陷。(D1-D14)
研究者
刘逸人
北京厚燊维康科技有限责任公司
研究点 (1)
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