CTR20131965已完成1 期
舒尔痛分散片Ⅰ期临床单次给药人体耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2014年9月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察实验前和试验后不同时间点心率、心律、呼吸、血压、体温；临床症状和体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究首先采用剂量递增方案，对健康志愿者进行不同剂量单次给药，以考察人体对舒尔痛分散片的耐受性，确定人体安全及耐受剂量；为制定多次给药耐受性试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 35岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-40 岁，男女各半；
- •体重指数（Body Mass Index，BMI）在正常范围内（19≤BM<24）。[体重指数（kg）=体重（kg）/身高(m)2；
- •无慢性或目前未患有心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统等疾病；
- •体格检查未发现临床意义的阳性体征；
- •血液生化、血常规、便常规+潜血、尿常规、凝血四项、心电图、胸透及输血前九项等检查指标未发现具有临床意义的异常；
- •根据 GCP 规定，获取知情同意书，志愿受试。
排除标准
- •过敏体质，有酒精、药物或事物过敏史者或已知对本要组成成份过敏者；
- •有原发性心血管病变、肝、肾、血液病史，或现有上述疾病；
- •三个月内使用已知对某脏器有损害的药物者，或三个月内参加过其它药物试验者，试验前一年内患过重病，正在使用其他预防和治疗药物者；
- •妊娠期、哺乳期妇女或计划半年内妊娠者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究在的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
- •精神或法律上的残疾者；
- •实验前三个月内失血或者献血超过 200ml 者；
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
结局指标
主要结局
观察实验前和试验后不同时间点心率、心律、呼吸、血压、体温；临床症状和体征
时间窗: 用药前和用药后即刻、第 1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时观察记录
次要结局
- 血常规、尿常规、大便常规及隐血、肝功（胆红素、ALT、AST、TP、ALP、A/G）、肾功（BUN、Cr） 心电图(用药前和用药后第 24 小时)
研究者
杨帆
昆明邦迪尔药物研究有限公司
研究点 (1)
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