ChiCTR2400081234尚未招募不适用
经颅电刺激治疗认知功能障碍的有效性及安全性研究
国家自然科学基金项目（82201752）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔认知功能评估量表
研究概览
简要总结
1、主要目的： 探索经颅电刺激训练仪用于认知功能障碍治疗的有效性和安全性。 2、次要目的： ①探索经颅电刺激训练仪对认知功能障碍患者不同认知域的改善效果； ②探索经颅电刺激训练仪治疗认知功能障碍的神经机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥50 周岁，性别不限； （2）符合轻度认知障碍国际工作组（International Working Group on Mild Cognitive Impairment）关于轻度认知障碍的诊断标准或阿尔茨海默病诊断标准中轻度、中度、重 度阿尔茨海默病的诊断； i.患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害（必须）； ii.存在一个或多个认知功能域损害的客观证据（来自认知测验）（必须）； iii.复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力（非必须）； （3）蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分为 ≤ 25 分； （4）伴或不伴癫痫诊断； （5）自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序；
排除标准
- •存在额颞叶变性、血管性痴呆、正常压力性脑积水以及其他疾病（如颅脑损伤、 感染、免疫、肿瘤、中毒和代谢性疾病等）引起的痴呆等； （2） 存在或既往患有其他严重中枢神经系统疾病，如脑血管疾病、颅内肿瘤、颅内感染、帕金森病等，经研究者判断可能影响认知功能； （3） 既往接受过神经外科手术或治疗，或有颅脑外伤史； （4） 存在或既往患有精神类疾病或症状，如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁或焦虑等； （5） 存在重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全：如严重心血管疾病（3 个 月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死、严重不稳定心律失 常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤等）、严重肺部疾病（重症肺炎、呼吸功能衰竭等）、肝功能不全（转氨酶超过正常值上限 3 倍以上）、肾功能不全（肌酐、尿素氮超过正常值上限 1.5 倍以上）、恶性肿瘤等，经研究者判断不适宜参与 本次临床试验； （6） 筛选前 6 周已开始使用且稳定使用认知功能改善药物（如促智药、麦角生物碱类制剂、钙离子拮抗剂、银杏叶提取物、胆碱酯酶抑制剂、离子型谷氨酸受体拮抗剂等），但尚未达到药物稳态或计划在试验期间改变用药方案（如药物种类、剂量等）； （7） 过去一年内或正在使用针对 Aβ淀粉样蛋白沉积的药物，如：Leqembi 等；（8） 颅内或体内曾接受过金属物或装置植入（牙科金属植入物除外），如心脏起搏 或除颤器、药物泵、神经刺激器、人工耳蜗等； （9） 刺激电极接触部位皮肤存在活动性皮肤破损或炎症，如疱疹、湿疹、银屑病等； （10） 存在视觉、听觉、语言或阅读障碍，无法完成治疗与评估； （11） 筛选前 6 个月内有药物滥用或酒精依赖情况； （12） 研究参与者在本试验入组前 3 个月内或者目前正在参与其它临床试验； （13） 经判断研究者为不宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知功能评估量表
时间窗: 治疗前，治疗结束时，治疗结束后 3 周
次要结局
- 眼动(治疗前，治疗结束时，治疗后 3 周)
- 简易精神状态检查表(治疗前，治疗结束时，治疗结束后 3 周)
- 匹兹堡睡眠质量指数量表(治疗前，治疗结束时，治疗结束后 3 周)
- 阿尔茨海默病评定量表-认知量表(治疗前，治疗结束时，治疗结束后 3 周)
- PET-MRI(治疗前, 治疗结束后 3 周)
- 心率变异性(治疗前，治疗结束时，治疗结束后 3 周)
- 7 项-广泛性焦虑障碍量表(治疗前，治疗结束时，治疗结束后 3 周)
- 9 项-健康患者问卷(治疗前，治疗结束时，治疗结束后 3 周)
- 日常生活能力量表(治疗前，治疗结束时，治疗结束后 3 周)
- 脑电图(治疗前，治疗结束时，治疗结束后 3 周)
研究者
研究点 (1)
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