ChiCTR1900022324进行中（未招募）早期 1 期
脑深部电刺激治疗阿尔茨海默病的临床疗效及安全性研究
国家自然科学基金国际(地区)合作与交流项目（61761166004）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿尔茨海默病相关量表
研究概览
简要总结
主要目的 (1) 评估 NBM-DBS 对于治疗 AD 患者认知障碍的有效性和安全性。 (2) 评估 NBM-DBS 对于 AD 患者精神情感障碍的影响。 次要目的 (1) 评估 NBM-DBS 对于 AD 患者生活质量的影响。 (2) 评估 NBM-DBS 对于 AD 患者睡眠状态及质量的影响。 (3) 探寻 NBM-DBS 对于预测 AD 患者术后临床疗效的相关指标。 安全性目的 (1) 评估 NBM-DBS 治疗 AD 患者的安全性和不良事件。 探索性目的 (1) 探究 NBM-DBS 对 AD 患者 CSF 和血液中 A-beta 和 tau 含量的影响。 (2) 探究急性、慢性 NBM-DBS 对 AD 患者异常脑网络（EEG、MRI、PET）的影响。 (3) 寻找 NBM-DBS 治疗 AD 患者有效的脑网络、CSF、血液标记物特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •Mini Mental State Examination(MMSE)评分不低于相应文化程度界值以下。
- •AD-sham- DBS 组及 AD- DBS 组：
- •符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所－阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）的很可能 AD 的诊断标准（1984）。
- •存在认知障碍，MMSE 总分≤26 分。
- •经过诊断证实存在记忆力下降证据，记忆减退至少 6 个月，并有进行性加重趋势。
- •筛选前稳定使用≥3 个月，并且未计划在随机化后 12 个月内改变用药。
排除标准
- •曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
- •存在可影响脑部功能的感染(例如：HIV, 病毒性或细菌性脑膜炎 / 脑炎)；
- •罹患颅内肿瘤或存在相关病史（例如，神经胶质瘤和脑膜瘤）；
- •研究人员认为该受试者不可能完成本研究。
- •AD-sham- DBS 组及 AD- DBS 组：
- •其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆；
- •存在可影响脑部功能的感染(例如：HIV, 病毒性或细菌性脑膜炎 / 脑炎)；
- •罹患颅内肿瘤或存在相关病史（例如，神经胶质瘤和脑膜瘤）；
- •研究人员认为该受试者不可能完成本研究。
研究组 & 干预措施
AD-DBS 组
脑深部电刺激
正常老年组
AD-sham-DBS 组
脑深部电刺激-假刺激
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病相关量表
时间窗: 术前、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月
精神行为评定量表
时间窗: 术前、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月
生活质量相关量表
时间窗: 术前、术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月
MRI 数据
时间窗: 术前、术后 1 个月、6 个月、12 个月
PET-CT 数据
时间窗: 术前、术后 12 个月
头皮脑电数据
时间窗: 术前、术后 1 个月、6 个月、12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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