ChiCTR1800018836尚未招募治疗新技术临床试验
脑深部电刺激治疗阿尔兹海默病临床研究
中国医学科学院医学与健康科技创新工程1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2 人开始时间: 2018年3月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能
研究概览
简要总结
评价 DBS 治疗对 AD 患者的有效性及安全性。从认知功能和脑组织代谢的改变两个方面对患者的治疗反应进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄介于 65－75 岁(包含) 之间。
- •体重介于 40 － 90 kg(包含)之间。
- •受试者符合美国神经病学、语言障碍和卒中—阿尔茨海默病和相关疾病学会（NINDS-ADRDA）的很可能的 AD 诊断标准。
- •病情程度为中度的患者,即简易智力状态检查量表 MMSE 总分介于:20－26 分（含），且 CDR 评分=1
- •记忆减退至少 12 个月,并有进行性加重趋势。
- •神经系统检查没有明显体征。
- •如果患者正在接受 AD 药物治疗,则在入组前 3 个月内及整个研究期间,给药方案必须保持稳定。
- •受试者应有稳定可靠的照料者。
- •受试者为小学及以上文化程度。
- •得到受试者及其法定监护人签署的书面知情同意书。
排除标准
- •1）其他原因引起的痴呆。
- •2）曾患神经系统疾病。
- •4）筛选时 MRI 检查显示显著局灶性病变。
- •5）不能耐受 MRI 检查或存在 MRI 禁忌。
- •6）存在异常的实验室指标。?7）无法控制的高血压。
- •8）有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病。
- •9）酒精滥用或药物滥用者。
- •10）本研究筛查访视前 30 天内参加过其他临床试验。
- •11）研究人员认为该受试者不可能完成本研究。
- •12）有外科手术禁忌证者。
研究组 & 干预措施
Cases
脑深部电刺激
结局指标
主要结局
认知功能
时间窗: 1、3、6、12 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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